2020年11月15日 —— 強生旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735單劑量3期研究ENSEMBLE目前在繼續(xù)招募研究受試者并開展疫苗的接種。ENSEMBLE試驗會持續(xù)在全球范圍內(nèi)招募多達6萬名受試者。
除單劑量ENSEMBLE研究外，楊森現(xiàn)已啟動雙劑量ENSEMBLE 2試驗。ENSEMBLE 2是一項計劃在多國開展的補充性關鍵大規(guī)模3期試驗，將在全球多達3萬名受試者中研究雙劑量楊森在研候選疫苗預防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗將平行開展。
雖然潛在安全有效的單劑量預防性新冠肺炎疫苗將帶來顯著獲益，特別是在疫情大流行期間，但楊森新冠肺炎疫苗項目的設計非常周密并以科學為導向。鑒于此，我們正在研究多劑量及其給藥方案，以評估疫苗的長期有效性。
3期ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗的開展是基于楊森正在進行的1/2a期臨床研究積極的期中分析結(jié)果，這兩項試驗旨在研究單劑量和雙劑量疫苗接種的安全性和免疫原性。期中分析顯示，單劑量新冠肺炎候選疫苗可激發(fā)強大的免疫應答，且總體耐受性良好。
3期ENSEMBLE 2研究
PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY
3期ENSEMBLE 2研究（NCT04614948）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估雙劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無論其是否患有增加重度新冠肺炎風險的合并癥。這項研究將在初次和二次給藥后評估在研疫苗的有效性，進而評估其抵御病毒的作用，以及二次給藥在延長保護時間方面的潛在增量獲益。
楊森計劃在比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非、西班牙、英國和美國招募受試者。為了評估楊森新冠肺炎候選疫苗的有效性，試驗將在新冠肺炎發(fā)病率高且能實現(xiàn)快速啟動的國家和研究中心進行。
ENSEMBLE 2是一項與英國國立衛(wèi)生研究院（NIHR）合作進行的研究。
公司承諾對于3期ENSEMBLE 2試驗相關信息保持透明與共享。
楊森在研新冠肺炎候選疫苗
楊森新冠肺炎候選疫苗利用了其AdVac?技術平臺，該平臺也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候選疫苗。迄今為止，借助楊森的AdVac?技術平臺，超過11萬人已經(jīng)在相關疫苗研究項目中接種了疫苗。
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關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設證明不準確或出現(xiàn)已知或未知的風險或不確定性，則實際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產(chǎn)生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導致對產(chǎn)品安全的擔憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。