強生宣布新冠肺炎疫苗3期試驗EMSEMBLE已全部完成入組

2020/12/19

楊森在研新冠肺炎候選疫苗在多國的大規(guī)模關(guān)鍵性單劑量3期試驗(ENSEMBLE)目前已全部完成約45,000例受試者的入組工作。鑒于新冠肺炎在一般人群中的高發(fā)病率,這一數(shù)量的受試者將能夠生成相關(guān)數(shù)據(jù),以確定楊森在研新冠肺炎候候選疫苗的有效性和安全性。強生對參與ENSEMBLE研究的所有受試者、試驗場所及所涉及的相關(guān)醫(yī)護人員表示感謝。

ENSEMBLE試驗期中數(shù)據(jù)預(yù)計在2021年1月底前獲得,然而由于本試驗取決于新冠疫情的發(fā)展,這一時間點僅為預(yù)估。如果數(shù)據(jù)顯示疫苗是安全有效的,強生公司預(yù)計將于同年2月向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交緊急使用授權(quán)申請。在世界各地的其他衛(wèi)生監(jiān)管申請也將并行開展。

強生公司將繼續(xù)按照嚴格的倫理標準和嚴謹?shù)目茖W原則開發(fā)和試驗新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期研究相關(guān)信息的透明和共享。

根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C),3期臨床試驗ENSEMBLE由美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局(BARDA)和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)聯(lián)合發(fā)起,其中BARDA隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室,NIAID隸屬于HHS的美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)。

另一項獨立的楊森在研新冠肺炎候選疫苗雙劑量 3期臨床試驗(ENSEMBLE 2)也在進行中。

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