FDA授權(quán)首個(gè)單劑量疫苗以抗擊全球新冠肺炎疫情
數(shù)據(jù)顯示疫苗可預(yù)防各個(gè)國家/地區(qū)內(nèi)不同變異毒株引發(fā)的相關(guān)住院和死亡
秉承非盈利性原則在美國進(jìn)行緊急使用
立即啟動疫苗分發(fā)，3月將在美國交付超過2000萬劑，2021年上半年將達(dá)到1億劑
新澤西州新布倫瑞克，2021年2月27日–強(qiáng)生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗緊急使用授權(quán)(EUA)申請，疫苗將用于18歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。
該項(xiàng)決定基于所獲得的所有科學(xué)證據(jù)，包括來自3期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)表明，接種28天后，疫苗在所有研究區(qū)域中，對于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
緊急使用授權(quán)(EUA)的條款允許在收集更多數(shù)據(jù)的同時(shí)使用該疫苗。公司計(jì)劃在2021年下半年向FDA提交生物制品許可申請。
強(qiáng)生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)一年的艱辛研發(fā)，同時(shí)與全球醫(yī)療合作伙伴展開通力合作，我們的共同目標(biāo)是為公眾研發(fā)出一種單劑量疫苗，今天終于迎來這個(gè)重要時(shí)刻。我們將竭盡所能，幫助美國和全世界終結(jié)這場疫情?！?/span>
強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“我們相信強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗是抗擊這場全球疫情的關(guān)鍵利器，尤為重要的是，我們的疫苗在發(fā)生不同變異病毒株的國家中也能起到保護(hù)作用。能夠預(yù)防新冠肺炎的疫苗，特別是可預(yù)防最嚴(yán)峻的住院和死亡情況的疫苗，將有助于減輕全球人民的負(fù)擔(dān)并緩解全球衛(wèi)生系統(tǒng)壓力。我們期待通過在全球范圍內(nèi)的不懈努力，終將會改變這場全球疫情的發(fā)展軌跡?！?/span>
強(qiáng)生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎疫苗的緊急使用，以供抗擊全球疫情。公司已開始交付新冠肺炎疫苗，并有望在3月底之前提供足夠的單劑量疫苗，以幫助美國超過2,000萬人實(shí)現(xiàn)疫苗的完全接種。公司還計(jì)劃在2021年上半年內(nèi)向美國交付1億劑疫苗。美國政府將負(fù)責(zé)美國境內(nèi)的疫苗分配和分發(fā)，將根據(jù)CDC免疫接種咨詢委員會（ACIP）指南確定優(yōu)先接種人群。
同時(shí)，強(qiáng)生公司近期宣布向歐洲藥品管理局提交了歐洲有條件上市許可申請，并向世界衛(wèi)生組織提交了其新冠肺炎候選疫苗的緊急使用清單（EUL）申請。此外，全球范圍內(nèi)的多個(gè)國家/地區(qū)已啟動單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報(bào)程序。
2021年2月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）一致投票通過了該疫苗的緊急使用授權(quán)。
強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“我們對所有自愿參加臨床試驗(yàn)的受試者，對我們的研究員、合作者、臨床試驗(yàn)中心和研究人員所做的努力，致以深深感謝。通過所有相關(guān)人員的共同努力，我們能夠得以研發(fā)和生產(chǎn)出可以保護(hù)世界各地人民的單劑量新冠肺炎疫苗?！?/span>
生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗可采用標(biāo)準(zhǔn)的疫苗儲存和分發(fā)渠道，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。預(yù)計(jì)該單劑量疫苗可在-20 °C(-4°F)的條件下在2年內(nèi)保持穩(wěn)定，在2-8 °C(36°F-46°F)常規(guī)冷藏條件下最多可在3個(gè)月內(nèi)保持穩(wěn)定。公司將使用與當(dāng)今用于運(yùn)輸抗癌藥、免疫疾病藥物和其他藥物的冷鏈技術(shù)運(yùn)送疫苗。如果在2°-8°C（36°F–46°F ）的溫度條件下分發(fā)，新冠肺炎疫苗不得重新進(jìn)行二次冷凍。
強(qiáng)生新冠肺炎疫苗
強(qiáng)生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨(dú)特的專有技術(shù)“AdVac?疫苗平臺”，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。
楊森新冠肺炎疫苗尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），批準(zhǔn)用于18歲及以上人群的主動免疫，以預(yù)防新冠肺炎。目前尚無疫苗獲得FDA正式批準(zhǔn)用于預(yù)防新冠肺炎。
供疫苗接種的醫(yī)務(wù)人員（疫苗接種提供者）使用的FDA EUA情況說明書和完整的EUA處方信息可從以下網(wǎng)址獲取：
https://www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf
3期ENSEMBLE研究設(shè)計(jì)
3期ENSEMBLE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，旨在評估楊森候選疫苗在18歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種14天和28天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點(diǎn)。該研究共入組43,783例受試者。
該試驗(yàn)在三大洲的8個(gè)國家進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中34%的受試者超過60歲。
該研究在美國招募了44%的受試者。在美國，74%的受試者為白人/高加索人；15%為西班牙裔和/或拉丁裔；13%為黑人/非裔美國人；6%為亞洲人，1%為美洲原住民。
該研究中41%的受試者患有與進(jìn)展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的合并癥。
根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C)， ENSEMBLE獲得了美國生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局(BARDA)的全部或部分聯(lián)邦資金資助，并由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）聯(lián)合發(fā)起，其中BARDA隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室，NIAID隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）。
楊森從2015年開始與BARDA合作，致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。2020年2月，楊森和BARDA開始基于楊森的AdVac?技術(shù)研發(fā)新冠肺炎疫苗。
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關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請?jiān)L問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關(guān)注我們。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov , www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。