強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗獲得歐盟委員會有條件上市許可

2021/03/12

數(shù)據(jù)顯示疫苗可預(yù)防在廣泛區(qū)域內(nèi)，由新冠肺炎引起的相關(guān)住院，包括新出現(xiàn)變異毒株的地區(qū)1

決議遵循歐洲藥品管理局對強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的建議2

公司計(jì)劃在4月下半月開始向歐盟交付疫苗，并承諾在2021年供應(yīng)將達(dá)到兩億劑3

新澤西州新布倫瑞克，2021 年 3 月 11 日–強(qiáng)生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司（以下簡稱“楊森”）研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗的有條件上市許可（CMA），疫苗將用于 18 歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。

CMA遵循歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見。2 CMA在歐盟(EU)所有27個(gè)成員國以及挪威、冰島和列支敦士登均有效。

3 期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發(fā)生率比安慰劑組受試者減少67%。2從第14天開始觀察到保護(hù)作用，并維持至接種后28天。1數(shù)據(jù)還表明，接種28天后，疫苗在所有研究區(qū)域中，對于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。1

強(qiáng)生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“一年多來，我們夜以繼日，充分調(diào)動我們?nèi)蚩蒲腥藛T，利用我們的規(guī)模和資源優(yōu)勢，研發(fā)出這一新冠肺炎疫苗。今天能夠獲得歐盟委員會的有條件上市許可，我們感到非常激動，這使我們的單劑量疫苗能夠提供給更多有需要的群體，我們將繼續(xù)竭盡所能，幫助終結(jié)這場疫情?！?/span>

強(qiáng)生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎疫苗的緊急使用。公司計(jì)劃在4月下半月開始向歐盟交付單劑量新冠肺炎疫苗，在2021年對歐盟以及挪威和冰島的供應(yīng)達(dá)到2億劑3。

強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“該疫苗是我們科研人員十多年來在研發(fā)上的投入和鄭重承諾的結(jié)果。我們感謝歐盟委員會在這一巨大努力中給予的合作和支持?！薄皯{借此次有條件上市許可，我們將通過單劑量疫苗幫助整個(gè)歐盟成員國保護(hù)其數(shù)百萬民眾，對此我們感到非常自豪。”

2020年12月，公司宣布楊森啟動向EMA提交單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報(bào)資料，以便加快CHMP審評程序。4該疫苗也已向世界衛(wèi)生組織提交了緊急使用清單(EUL)的申請。5我們候選疫苗的滾動申報(bào)程序也已在全球多個(gè)國家啟動。

強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mathai Mammen 博士表示：“包括強(qiáng)生團(tuán)隊(duì)、我們的合作伙伴和研究受試者在內(nèi)，如果沒有參與新冠肺炎疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中每個(gè)人的辛勤工作和奉獻(xiàn)，這一最新的重大監(jiān)管許可里程碑事件是不可能實(shí)現(xiàn)的”。今天的消息使我們倍感鼓舞，我們會努力為全世界人民提供單劑量新冠肺炎疫苗，并繼續(xù)致力于新冠肺炎疫苗的臨床項(xiàng)目?！?/span>

在2021年2月26日美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會一致投票通過后，7強(qiáng)生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。6強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗還在加拿大獲得了暫行法令授權(quán)。8

生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分銷渠道相容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。6預(yù)計(jì)該疫苗在-25℃至-15 ℃下可保持穩(wěn)定2年，在2 ℃-8 ℃常規(guī)冷藏條件下最多可穩(wěn)定儲存3個(gè)月。9強(qiáng)生公司將使用與目前用于運(yùn)輸其他藥品的相同的冷鏈技術(shù)運(yùn)輸疫苗。6

強(qiáng)生公司新冠肺炎疫苗 
強(qiáng)生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨(dú)特的專有技術(shù)AdVac?疫苗平臺，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。10

3期ENSEMBLE研究設(shè)計(jì)
3期ENSEMBLE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，11旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點(diǎn)12該研究共入組43,783例受試者。6

該試驗(yàn)在三大洲11的 8 個(gè)國家（地區(qū)）進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。1研究中 41% 的受試者患有與進(jìn)展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的合并癥。1

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關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊https://www.janssen.com/emea/了解更多，或通過@JanssenEMEA關(guān)注我們。

關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請?jiān)L問https://www.janssen.com/emea或通過@JanssenEMEA關(guān)注我們。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至 2021 年 1 月 3 日的 10-K 表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目 1A 風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的 10-Q 表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。
 

參考文獻(xiàn)

1.Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed: March 2021.
2.European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Last accessed: March 2021.
3.Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021. 
4.Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at:http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Last accessed: March 2021.
5.Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Last accessed: March 2021.
6.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.
7.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021
8.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.
9.Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10.Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11.ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: >https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
12.Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.