新增數(shù)據(jù)表明加強針可增加保護作用
在美國，首次接種疫苗后兩個月接種加強針產生了94%的保護
兩個月接種加強針抗體可增加4倍
六個月接種加強針時抗體可增加12倍
新澤西州新布侖茲維克2021年9月21日 – 強生（紐約證券交易所代碼：JNJ）（以下簡稱“公司”）今天公布了最新數(shù)據(jù)，進一步證實了其新冠肺炎疫苗的強大和持久保護作用。最新數(shù)據(jù)還顯示，接種強生疫苗加強針也可增加對新冠肺炎的預防作用。接種加強針時，疫苗的安全性特征仍保持一致，且總體耐受良好。
“我們的大量真實世界證據(jù)和3期研究證實，強生單劑量疫苗可對新冠肺炎相關住院治療提供強大和持久的預防作用。此外，我們的3期試驗數(shù)據(jù)進一步證實了疫苗對因新冠肺炎相關死亡的預防作用，”強生旗下楊森研發(fā)公司全球負責人Mathai Mammen博士提出，“我們的單劑量疫苗可產生強大的免疫應答和持久的免疫記憶。同時，接種強生新冠肺炎疫苗加強針可進一步增加對新冠肺炎的預防力度?！?/span>
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示：“鑒于新冠肺炎的持續(xù)傳播，當務之急是讓盡可能多的人預防由此產生的住院和死亡。易于使用、分發(fā)和給藥且能提供強大和持久保護作用的單劑量新冠肺炎疫苗對于全球人口的疫苗接種至關重要“。 同時，我們現(xiàn)在獲得的證據(jù)表明，加強針可進一步增加對新冠肺炎的預防作用，并預計可顯著延長保護作用的持續(xù)時間?！?/span>
公司已將現(xiàn)有數(shù)據(jù)提供給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并計劃在必要時將這些數(shù)據(jù)提交給全球的其他監(jiān)管機構、世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國的國家免疫技術咨詢小組（NITAG），以便為當?shù)匾呙缃臃N戰(zhàn)略的決策提供信息。
數(shù)據(jù)概述如下：
強生單劑量疫苗在真實世界中顯示了強大和持久的保護作用
“我們的大量真實世界證據(jù)和3期研究證實，強生單劑量疫苗可對新冠肺炎相關住院治療提供強大和持久的預防作用。此外，我們的3期試驗數(shù)據(jù)進一步證實了疫苗對因新冠肺炎相關死亡的預防作用，”強生旗下楊森研發(fā)公司全球負責人Mathai Mammen博士提出，“我們的單劑量疫苗可產生強大的免疫應答和持久的免疫記憶。同時，接種強生新冠肺炎疫苗加強針可進一步增加對新冠肺炎的預防力度?！?/span>
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示：“鑒于新冠肺炎的持續(xù)傳播，當務之急是讓盡可能多的人預防由此產生的住院和死亡。易于使用、分發(fā)和給藥且能提供強大和持久保護作用的單劑量新冠肺炎疫苗對于全球人口的疫苗接種至關重要“。 同時，我們現(xiàn)在獲得的證據(jù)表明，加強針可進一步增加對新冠肺炎的預防作用，并預計可顯著延長保護作用的持續(xù)時間。”
公司已將現(xiàn)有數(shù)據(jù)提供給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并計劃在必要時將這些數(shù)據(jù)提交給全球的其他監(jiān)管機構、世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國的國家免疫技術咨詢小組（NITAG），以便為當?shù)匾呙缃臃N戰(zhàn)略的決策提供信息。
數(shù)據(jù)概述如下：
強生單劑量疫苗在真實世界中顯示了強大和持久的保護作用
迄今為止在美國報告的新冠肺炎疫苗的最大真實世界證據(jù)研究表明，對于新冠肺炎相關感染，疫苗的穩(wěn)定有效率為79%（置信區(qū)間, 77%-80%）；對于新冠肺炎相關住院治療，有效率為81%（置信區(qū)間, 79%-84%）。沒有證據(jù)顯示，有效率會隨著研究時間的持續(xù)而下降，包括德爾塔變異株在美國成為主要毒株的時期。目前還沒有可供分析的測序數(shù)據(jù)。從2021年3月至7月下旬，該研究包含了39萬名強生新冠肺炎疫苗的接種者，以及大約152萬名在年齡、性別、時間、三位數(shù)郵政編碼以及新冠肺炎感染嚴重度的共病和預測因素方面相匹配的未接種人員。
這些數(shù)據(jù)與3期ENSEMBLE試驗的數(shù)據(jù)一致，在ENSEMBLE試驗中，在最終疫苗接種至少28天后，即觀察到對重度/危重疾病和死亡的強有力預防作用：
- 在該研究包含的所有年齡隊列和所有國家中，對重度/危重新冠肺炎的總體有效率為75%（置信區(qū)間, 65%-82%）。
- 在美國，預防重度/危重新冠肺炎的有效率為74%（置信區(qū)間, 39%-91%）；預防住院的有效率為89%（置信區(qū)間, 24%-100%）；預防新冠肺炎相關死亡的有效率為83%（置信區(qū)間, 41%-97%）。
在美國2個月時接種加強針起到了對新冠肺炎94%的預防作用
- 對重度/危重新冠肺炎的100%預防作用（置信區(qū)間, 33%-100%） – 疫苗完成接種至少14天后。
- 全球范圍內，對癥狀性（中重度/危重）新冠肺炎起到75%的預防作用（置信區(qū)間, 55%-87%）。
- 在美國，對癥狀性（中重度/危重）新冠肺炎起到94%的預防作用（置信區(qū)間, 58%-100%）。
首次接種后2個月，接種強生新冠肺炎疫苗加強針，抗體水平比接種單劑量后觀察到的抗體水平高4 - 6倍。
6個月時接種加強針抗體水平增加12倍
首次接種后6個月，接種強生新冠肺炎疫苗加強針，在加強針接種后1周，抗體水平增加了9倍，在加強針接種后4周，抗體水平繼續(xù)爬升至12倍。所有的增長均與年齡無關。
強生單劑量新冠肺炎疫苗由強生旗下的楊森制藥公司開發(fā)，該疫苗于2021年2月27日在美國獲得緊急使用授權（EUA），并于2021年3月11日獲得歐盟委員會的有條件上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接種戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時建議。目前強生新型冠狀病毒疫苗已在全球更多國家獲得了授權，并正在進行注冊提交。
- 補充說明 -
真實世界證據(jù)研究
在美國強生單劑量新冠肺炎疫苗接種者中開展的，迄今為止最大的真實世界疫苗有效性（VE）證據(jù)研究中，楊森研發(fā)數(shù)據(jù)科學團隊、哈佛大學和Aetion使用了HealthVerity數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫由代表美國人群的縱向去識別化患者級別信息組成。此項研究對接受了該公司的單劑新冠肺炎疫苗的大約39萬人與大約152萬未接種疫苗的人群進行了比較，兩個人群在年齡、性別、時間、三位郵政編碼以及合并癥和新冠肺炎感染嚴重程度的預測因素方面相匹配。
此研究采用縱向隊列設計，使用穩(wěn)健的傾向匹配方法創(chuàng)建了一個對照隊列來評估真實世界VE。所有分析均使用一款經過科學驗證的軟件Aetion Evidence Platform進行，，監(jiān)管機構、付款方和衛(wèi)生技術評估機構也可使用該軟件來評估醫(yī)療技術的安全性、有效性和價值。保留原始數(shù)據(jù)的所有轉換結果以實現(xiàn)完全可重現(xiàn)，并提供稽查跟蹤，包括對數(shù)據(jù)獲取過程的質量檢查。
在美國的真實世界數(shù)據(jù)中，強生單劑量新冠肺炎疫苗顯示對新冠肺炎相關住院治療的VE為81%（置信區(qū)間, 79%-84%），對新冠肺炎相關感染的有效性為79%（置信區(qū)間, 77%-80%）（由于醫(yī)療保健索賠數(shù)據(jù)中真實疫苗接種狀態(tài)的記錄不足，對VE進行了糾正以補償疫苗接種狀態(tài)錯誤分類）。對VID-19相關感染的未校正VE為69%（置信區(qū)間, 67%-71%）；對VID-19住院治療的VE為73%（置信區(qū)間, 69%-76%）。
強生單劑量新冠肺炎疫苗顯示，在60歲以下人群中，對新冠肺炎相關住院治療的VE為86%（置信區(qū)間, 83%-89%），在60歲及以上人群中為78%（置信區(qū)間, 74%-81%）。在60歲以下人群中，對新冠肺炎感染的VE為81%（置信區(qū)間，79%-82%），在60歲及以上人群中為75%（置信區(qū)間, 73%-78%）。這些結果皆與ENSEMBLE研究中觀察到的結果一致。
ENSEMBLE 1研究
3期ENSEMBLE 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估單劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性
ENSEMBLE研究旨在評估強生候選疫苗在預防中重度/危重新冠肺炎疾病方面的安全性和有效性，并對第14天后和第28天后的有效性進行評估以作為共同主要終點。
在3期ENSEMBLE研究中，接種疫苗至少28天后，在納入此項研究的所有年齡隊列和所有國家/地區(qū)中，強生單劑新冠肺炎疫苗對重度/危重新冠肺炎均顯示出強大且持久的總體有效性（75%；置信區(qū)間：65%-82%；疫苗組=46例，安慰劑組=176例）。雖然最初的循環(huán)SARS-COV-2參考株導致疫苗對重度/危重新冠肺炎的有效性仍然很高（93%；置信區(qū)間：54%-99%；疫苗組=1例，安慰劑組=14例），但變異株導致疫苗對重度/危重疾病的有效性略有降低（72%；置信區(qū)間：56%-82%；疫苗組=27例，安慰劑組=93例）。
單劑量疫苗對中重度/危重感染的有效性為53%（置信區(qū)間：47%-58%；疫苗組=433例，安慰劑組=883例），對參考株的有效性為58%（置信區(qū)間：35%-74%；疫苗組=30例，安慰劑組=69例）。在ENSEMBLE試驗中，對新冠肺炎相關住院治療的有效性為76%（置信區(qū)間：54%-88%；疫苗組=16例，安慰劑組=64例），對新冠肺炎相關死亡的有效性為83%（置信區(qū)間：41%-97%；疫苗組=3例，安慰劑組=17例）。
在美國，ENSEMBLE試驗表明，疫苗接種28天后，疫苗對中重度/危重新冠肺炎感染的有效性為70%（置信區(qū)間：61%-77%；疫苗組=77例，安慰劑組n=239例），對重度/危重感染的有效性為74%（置信區(qū)間：39%-91%；疫苗組=7例，安慰劑組=26例），對住院治療的有效性為89%（置信區(qū)間：24%-100%；疫苗組=1例，安慰劑組=9例）。
ENSEMBLE研究的中位隨訪時間為4個月，其中23%的參與者的隨訪時間超過6個月。
與1/2期數(shù)據(jù)相比，疫苗在所有參與者中的耐受性普遍良好，而且局部和全身不良反應較少。
ENSEMBLE是根據(jù)其他交易協(xié)議HHSO100201700018C，由美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）的備災和響應事務助理部長辦公室）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）（隸屬于HHS的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH））聯(lián)合發(fā)起。
完整數(shù)據(jù)將在未來幾個月內提交發(fā)布。
ENSEMBLE 2研究
3期ENSEMBLE 2研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估接種間隔為56天的雙劑量疫苗與安慰劑相比，在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無論其是否患有增加重度新冠肺炎風險的合并癥。
該研究旨在評估第一次和第二次接種在研疫苗后的有效性，以評估其病毒預防效果和在第二劑提供保護期間的潛在增量獲益。在3期ENSEMBLE 2 研究中，第二次接種疫苗后，征集和非征集的不良事件與在單劑量研究中觀察到的不良事件相似。
與單劑量結果相比，ENSEMBLE 2還表明，在第二次接種至少14天后，揭盲前，兩劑量方案對中重度/危重新冠肺炎的有效性增加到75%（置信區(qū)間：55%-87%；疫苗組=14例，安慰劑組=52例），對重度/危重新冠肺炎的有效性為100%（置信區(qū)間：33%-100%；疫苗組=0例，安慰劑組=8例）。在美國，對中重度/危重新冠肺炎的有效性為94%（置信區(qū)間：58%-100%；疫苗組=1例，安慰劑組=14例）。
ENSEMBLE 2研究的中位隨訪時間為自第二次接種起36天，其中對29%的受試者在第二次接種后至少進行了為時兩個月的隨訪。
當以第二劑或加強劑接種時，該疫苗的總體耐受性良好。
將在未來幾個月內提交完整數(shù)據(jù)以出版。
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本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對新冠肺炎疫苗的潛在預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不準確或出現(xiàn)已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準以及商業(yè)化的不確定性；生產制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產品召回或監(jiān)管行動導致對產品安全的擔憂；醫(yī)療產品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。