[媒體報(bào)道] 全球制藥行業(yè)如何應(yīng)對(duì)兩大挑戰(zhàn)

2017/09/11

創(chuàng)新、支付與市場(chǎng)準(zhǔn)入,是全球藥企共同面臨的挑戰(zhàn)。

2017年7月24日,強(qiáng)生公司宣布正在研發(fā)的一項(xiàng)HIV-1疫苗方案的首次人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,大多數(shù)基于該疫苗方案在100%的研究受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了抗體應(yīng)答,這意味著該疫苗可能具有誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力。這次的HIV疫苗是馬賽克疫苗,即由許多HIV變異體的基因來創(chuàng)建,旨在抵御全球范圍內(nèi)與HIV-1感染相關(guān)的艾滋病病毒諸多亞型。

該疫苗是否如媒體所說HIV即將被治愈?強(qiáng)生公司針對(duì)該疫苗下一步的研發(fā)計(jì)劃是什么?強(qiáng)生在創(chuàng)新藥研發(fā)與銷售方面的策略是什么?《財(cái)經(jīng)》專訪了強(qiáng)生集團(tuán)執(zhí)行副總裁兼全球制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)主席Joaquin Duato。

Joaquin Duato畢業(yè)于西班牙ESADE商學(xué)院,在強(qiáng)生工作近30年,2009年被任命為強(qiáng)生公司制藥集團(tuán)集團(tuán)美洲主席,2011年開始擔(dān)任該公司全球制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。

《財(cái)經(jīng)》:在強(qiáng)生旗下楊森公司公布了HIV疫苗的研究數(shù)據(jù)后,有媒體解讀HIV就要被治愈了。目前這款疫苗的研究進(jìn)展如何?HIV疫苗研發(fā)最大的難題是什么?

Joaquin Duato:20世紀(jì)藥物研發(fā)所取得的一項(xiàng)巨大進(jìn)展就是終于使得HIV變成了一種慢性疾病,下一步,我們的目標(biāo)就是能夠通過疫苗預(yù)防HIV病毒。目前我們?cè)诮】档娜祟愔驹刚咧兴龅脑囼?yàn)顯示,大多數(shù)基于馬賽克的疫苗方案在100%的研究受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了抗體應(yīng)答。

整個(gè)的研發(fā)過程非常復(fù)雜,就像所有的新藥研發(fā)一樣,臨床試驗(yàn)是極具挑戰(zhàn)的一個(gè)環(huán)節(jié)。研發(fā)HIV疫苗任重道遠(yuǎn),需要整個(gè)團(tuán)隊(duì)同心協(xié)力來完成。

《財(cái)經(jīng)》:強(qiáng)生藥品研發(fā)的主要策略是什么?

Joaquin Duato:強(qiáng)生重點(diǎn)關(guān)注能為重大疾病帶來革命性治療方案的藥品,我們稱之為“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新”。

目前關(guān)注五大疾病領(lǐng)域:免疫、腫瘤、心血管/代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和傳染病。2016年,我們?nèi)虻难邪l(fā)投資超過了70億美元,這一投入比商業(yè)活動(dòng)方面的投入多50%以上。

以前不久獲批的創(chuàng)新藥物億珂?為例,該藥品適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。去年12月,億珂?被國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)藥品審評(píng)中心授予“優(yōu)先審評(píng)”,該資格是對(duì)于臨床獲益明顯和治療急需藥品的認(rèn)可,彰顯了中國(guó)日趨加快的審批政策。

我們的研發(fā)也曾在一些領(lǐng)域遭遇失敗。如針對(duì)阿爾茲海默癥進(jìn)行了很多投入,但整個(gè)研發(fā)過程不是很順利。我們會(huì)從挫折當(dāng)中學(xué)習(xí),而且也會(huì)繼續(xù)堅(jiān)持攻克。

《財(cái)經(jīng)》:為使患者能得到所需藥品,強(qiáng)生如何布局產(chǎn)品?

Joaquin Duato:醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)目標(biāo)導(dǎo)向的行業(yè),我們的目標(biāo)就是服務(wù)患者、尋求更好的治療方案、減輕患者的痛苦,為有需要的患者帶來藥品。因此,我們最重要的工作,就是提升研發(fā)能力,為癌癥、免疫疾病、阿爾茨海默癥等患者,帶來更好的治療方案。

一旦研發(fā)成功,我們就努力加速審批,并將產(chǎn)品投入全球市場(chǎng);還會(huì)采用各種商業(yè)化的路徑,充分利用楊森和強(qiáng)生的優(yōu)勢(shì),在開發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷環(huán)節(jié)進(jìn)行加速,以期讓患者可以更快地使用到產(chǎn)品。

《財(cái)經(jīng)》:以服務(wù)患者為導(dǎo)向,具體的商業(yè)策略可以怎么做?

Joaquin Duato:一款新藥能否成功,最關(guān)鍵的一點(diǎn)是要看它在推出之時(shí),在多大程度上有別于已有的藥品,這樣才能為商業(yè)成功奠定基礎(chǔ)。 

我們常常問自己:現(xiàn)在要研發(fā)的這款新藥,和現(xiàn)有的藥物或治療方法相比,是否有明顯的提升,讓全球的醫(yī)生、患者和購(gòu)買者都愿意去選擇?如果答案是肯定的,便會(huì)立刻投入生產(chǎn),在全球盡可能多的國(guó)家上市。

也需要強(qiáng)調(diào)通過與利益相關(guān)方的合作來實(shí)現(xiàn)全球的商業(yè)化。我們會(huì)配合監(jiān)管部門進(jìn)行藥物審批,也會(huì)與政府、保險(xiǎn)公司等支付方合作,保證患者的合理報(bào)銷和財(cái)政支持,從而保證藥品的可及性。

同時(shí),與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通,使他們了解產(chǎn)品的價(jià)值、獲益風(fēng)險(xiǎn)比、以及正確用藥等,讓患者了解到最新的治療方案。

我們有一款主要用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥品澤珂?,完美詮釋了這一策略。該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批上市。全球臨床研究顯示,澤珂?的療效遠(yuǎn)高于當(dāng)時(shí)的治療方式。我們積極配合CFDA對(duì)該藥品的注冊(cè)審批工作。澤珂?上市后,我們開展了醫(yī)學(xué)教育工作,并支持了患者教育工作,確保他們了解這一最新的治療方法。

近期澤珂?已被納入最新版的國(guó)家醫(yī)保目錄,讓更多患者有條件使用該產(chǎn)品。如今,澤珂?所幫助的患者已超過2500位,占目前國(guó)內(nèi)該疾病患者數(shù)量的10%。

《財(cái)經(jīng)》:作為美國(guó)藥品研發(fā)和制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)的主席,你對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)和企業(yè)有哪些建議?

Joaquin Duato:美國(guó)藥品研發(fā)與制造商協(xié)會(huì)代表了創(chuàng)新,它的責(zé)任是將美國(guó)所有以研發(fā)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥公司集結(jié)在一起,這也是我的工作。對(duì)我們來說,最重要的是,所在的市場(chǎng)需要有研發(fā)所需的必要條件。

我將這些必要條件歸納為兩點(diǎn):一是有效的審批流程和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制;二是適宜的定價(jià)和醫(yī)保系統(tǒng),既保證了藥品的可及性,又讓醫(yī)藥公司有足夠的收入來繼續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品。

在中國(guó),這兩個(gè)條件都在健康地發(fā)展。近期CFDA對(duì)于新藥審批和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)政策,以及進(jìn)入醫(yī)保目錄的相關(guān)舉措,對(duì)患者和制藥企業(yè)來說,都是好消息。

對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)的建議,一方面要將部分利潤(rùn)投入到研發(fā)和創(chuàng)新項(xiàng)目中,讓公司具有強(qiáng)勁的研發(fā)和創(chuàng)新能力,并和所有合作伙伴一起,創(chuàng)造一個(gè)涵蓋經(jīng)濟(jì)、審批、醫(yī)保等在內(nèi)的健康生態(tài)系統(tǒng)。一旦這些條件具備,這個(gè)以研發(fā)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè),不僅會(huì)助力中國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展,還會(huì)成為全球的創(chuàng)新來源,為全球患者帶來新的治療方案。

我們非??春弥袊?guó)的研發(fā)潛力,堅(jiān)持在中國(guó)投資創(chuàng)新。我們?cè)谏虾TO(shè)立了研發(fā)中心,重點(diǎn)研究肺癌和乙肝,立足中國(guó)、著眼世界。我們的亞太創(chuàng)新中心也落戶在上海,作為強(qiáng)生和楊森的創(chuàng)新樞紐尋求本土合作。中國(guó)不僅是亞太創(chuàng)新樞紐,也是我們?nèi)蜓邪l(fā)的重要組成部分。這些都反映出我們對(duì)中國(guó)成為生物制藥研發(fā)強(qiáng)國(guó)的信心。

《財(cái)經(jīng)》:制藥企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)是什么?

Joaquin Duato:在中國(guó),我們面臨的挑戰(zhàn)和其他國(guó)家并沒有本質(zhì)區(qū)別。目前,主要面臨的挑戰(zhàn)集中在兩個(gè)方面:一是創(chuàng)新。例如,能否找到阿茨海默癥下一步的治療方案、是否可能將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)槁约膊 _@些都是頭號(hào)挑戰(zhàn),要集中創(chuàng)新能力去解決。

二是,市場(chǎng)準(zhǔn)入和支付水平。一旦新藥研發(fā)成功,如何保證新藥可以幫助到患者,以及讓患者負(fù)擔(dān)得起。

這些都是以創(chuàng)新為基礎(chǔ)的制藥行業(yè)面臨的兩個(gè)主要挑戰(zhàn)。研發(fā)固然會(huì)帶來巨大的影響,保證藥品的全球可及性和可負(fù)擔(dān)性也同樣重要。 


* 原文來源于財(cái)經(jīng)雜志