2018/06/01
楊森與傳奇戰(zhàn)略合作進展順利
臨床試驗項目按計劃啟動并且新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可
臨床試驗項目按計劃啟動并且新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可
（2018年5月30日，斯普林，美國賓夕法尼亞州）強生旗下楊森制藥公司（Janssen)今日宣布啟動CAR-T細胞療法JNJ-68284528（LCAR-B38M）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1b/2期臨床試驗。該療法是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準楊森提交的新藥臨床試驗申請后，預(yù)計該1b/2期臨床試驗（68284528MMY2001）將于2018年下半年開始患者入組。
楊森與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“傳奇”）于2017年12月正式簽訂全球化合作協(xié)議。傳奇授予Janssen Biotech, Inc.全球許可，共同開發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的JNJ-68284528。
楊森公司全球腫瘤治療領(lǐng)域負責人Peter F. Lebowitz博士表示，“我們致力于快速推動JNJ-68284528的研發(fā)，并且非常高興啟動全球性臨床試驗項目以進一步評估這種細胞療法。我們期待這款靶向B細胞成熟抗原的CAR-T療法在多發(fā)性骨髓瘤治療中發(fā)揮重要作用，力求研發(fā)以治愈為目標的綜合性解決方案?！?/span>
該項開放性、多中心的1b/2期臨床試驗將評估JNJ-68284528對治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者的安全性和有效性。1b期臨床試驗的主要目的是評估藥物安全性并確定JNJ-68284528的使用劑量，試驗的使用劑量來源于LCAR-B38M CAR-T細胞療法（Legend-2）首次人體臨床試驗中所使用的劑量。2期臨床試驗的主要目的是評估JNJ-68284528的有效性（主要終點為國際骨髓瘤工作組定義的總體反應(yīng)率[部分緩解或更好效果]）。
關(guān)于嵌合抗原受體T細胞和B細胞成熟抗原
嵌合抗原受體（CAR）T細胞是一種利用患者自身免疫系統(tǒng)消滅癌細胞的創(chuàng)新技術(shù)。B細胞成熟抗原（BCMA）是一種在骨髓瘤細胞上高度表達的蛋白質(zhì)。CAR-T療法通過CAR-T技術(shù)靶向定位B細胞成熟抗原，其可能具有重新定義多發(fā)性骨髓瘤治療規(guī)范的潛力，并可能向?qū)崿F(xiàn)患者治愈邁進一步。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血液腫瘤，疾病會使骨髓里的漿細胞異常增生 ?[1] ?[2] 。難治性多發(fā)性骨髓瘤是指患者對現(xiàn)有治療方式產(chǎn)生耐藥或者在最后一次治療后60天內(nèi)病情進展 ?[3] ?[4] 。多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)是指病情在疾病初期部分或完全緩解后出現(xiàn)反復(fù)?[5] 。據(jù)估計，2018年美國有30700人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，約12770人因疾病離世?[6] 。大多數(shù)多發(fā)性骨髓瘤患者是由于癥狀而確診的，這些癥狀可能包括骨折或疼痛，低紅血球計數(shù)，疲勞，鈣升高，腎臟問題或感染?[7] 。
關(guān)于楊森制藥公司
楊森制藥公司是美國強生公司的制藥子公司。在楊森，我們致力于創(chuàng)造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵著我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是楊森。我們攜手世界、共鑄健康。欲了解更多關(guān)于楊森制藥的信息，請訪問我們的網(wǎng)站：www.janssen.com，或關(guān)注我們的Twitter賬號：www.twitter.com/JanssenUS以及www.twitter.com/JanssenGlobal。Janssen Biotech, Inc.和Janssen Research & Development, LLC屬于美國強生公司的制藥子公司楊森制藥公司。
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關(guān)于前瞻性說明的注意事項
如《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義，本新聞報告包含有關(guān)新合作和產(chǎn)品研發(fā)的“前瞻性聲明”。需要提醒讀者的是，請不要完全依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對將來事件的現(xiàn)階段展望。如潛在假設(shè)證明不準確，或出現(xiàn)已知、未知風(fēng)險或不確定因素，實際結(jié)果可能與楊森制藥有限公司和/或強生公司的期望及預(yù)測相違背。風(fēng)險及不確定因素包括但不限于：可能無法實現(xiàn)預(yù)期的利潤和機會，或者可能需要比預(yù)期時間更長的時間來實現(xiàn)預(yù)期的利潤和機會；新產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功的不確定性和獲得注冊批準；競爭，包括競爭對手獲得的技術(shù)進步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品獲得商業(yè)成功的不確定性；公司和傳奇公司成功執(zhí)行戰(zhàn)略計劃的能力；企業(yè)合并和剝離的影響；專利帶來的挑戰(zhàn)；衛(wèi)生保健產(chǎn)品和服務(wù)購買者的行為和消費模式變化及其財務(wù)困境；全球醫(yī)療改革和衛(wèi)生保健成本控制的趨勢。更多關(guān)于這些風(fēng)險、不確定因素和其他因素的描述及清單請參考截止2017年1月1日的強生公司財政年度報告表格10-K（包括“第 1A 項風(fēng)險因素”章節(jié)），其最近提交的10-Q表格季度報告（包括“關(guān)于前瞻性聲明的警示說明”），以及后續(xù)提交給美國證券交易委員會的相關(guān)文件。這些文件的復(fù)印件可從www.sec.gov, www.jnj.com 下載，或者向強生公司索要。在新信息或?qū)淼氖录虬l(fā)展出現(xiàn)時，楊森制藥有限公司和強生公司不負責對前瞻性聲明進行更新。
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參考文獻：
[1] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
[2] American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Accessed March 2018.
[3] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed March 2018.
[4] Richardson, et al. “The Treatment of Relapsed and Refractory Multiple Myeloma.” ASH Education Book. January 1, 2007 vol. 2007 no. 1 317-323.
[5] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Relapsed.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Accessed March 2018.
[6] American Cancer Society. “Key Statistics for Multiple Myeloma.” Available at: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed March 2018.
[7] American Cancer Society. "Diagnosing Multiple Myeloma From Test Results." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Accessed March 2018.
參考文獻：
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