2021/04/28
西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂?（達(dá)雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX?，英文通用名：daratumumab）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂?作為國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，被批準(zhǔn)用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。去年10月，兆珂?新適應(yīng)癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步填補我國針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療空白，為處于更早治療階段的患者帶來更多創(chuàng)新選擇。
多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位。[1]雖然每個多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同，但復(fù)發(fā)不可避免，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療反應(yīng)和生存預(yù)后隨之下降。[2] 對于復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，其首要治療目標(biāo)是實現(xiàn)更深層和更持久的緩解，盡可能延長患者的無進(jìn)展生存期。[3]既往接受過至少一線治療的患者迫切需要通過更多創(chuàng)新治療，獲得顯著的臨床獲益，從而幫助延長生命，改善生活質(zhì)量。
兆珂?是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，[4]擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解。[5],[6]
楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士[7]表示：“我們很高興看到高效推進(jìn)的研發(fā)進(jìn)程可以快速惠及處于疾病更早階段的患者，從而改善患者預(yù)后，延長患者的無進(jìn)展生存期。此次新適應(yīng)癥的獲批彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們會持續(xù)致力于改善多發(fā)性骨髓瘤的診療現(xiàn)狀，將創(chuàng)新的解決方案帶給處于病程各個階段的患者?！?/span>
西安楊森制藥有限公司總裁鄭磊女士表示：“ 西安楊森致力于創(chuàng)造一個沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來。作為楊森在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域深耕多年的重要成果，我們的創(chuàng)新解決方案將有望進(jìn)一步幫助改善中國患者的生活質(zhì)量，為復(fù)發(fā)或難治性患者創(chuàng)造新的希望。在我們不斷拓展多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域研發(fā)管線的同時，西安楊森也將繼續(xù)與政府、醫(yī)療機構(gòu)等多方合作，助力提升創(chuàng)新藥物的可及性，為改善更多中國患者的生命不懈努力?！?/span>
兆珂?是西安楊森又一治療多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新解決方案。此前，萬珂?（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。
關(guān)于西安楊森
35年來，西安楊森用創(chuàng)新守護(hù)華夏健康，致力于創(chuàng)造沒有疾病的未來。我們是強生旗下的制藥公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望，使人們樂享更美好的明天。我們心系患者，以創(chuàng)新為驅(qū)動，聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的九大疾病領(lǐng)域：精神病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液病學(xué)、實體瘤、感冒咳嗽及發(fā)熱/消化、抗過敏/皮膚病學(xué)、免疫學(xué)、傳染病和肺動脈高壓。我們攜手多方，不斷帶來突破性的醫(yī)療健康解決方案，用創(chuàng)新助力健康中國。
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[1] Zhang Hui, Jiang Hua, Hou Jian. Correlation analysis of MM and clinical features. Chinese Journal of Postgraduates of Medicine.2012,35(12): 47
[2] Anderson KC. Clin Cancer Res. 2016;22(22):5419-5427.
[3] Pieter Sonneveld, et al. Management of multiple myeloma in the relapsed/refractory patient. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8; 2017(1): 508–517.
[4] Janssen Biotech, Inc. “DARZALEX (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of multiple Myeloma.” Issued November 2015.
[5] Overdijk, M. et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma, MAbs, 2015;7(2):311-321.
[6] de Weers, M. et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186(3):1840- 1848.
[7] 李自力博士在中國受雇于強生（中國）投資有限公司北京分公司