作為強生長效針劑家族的新成員，善久達?是目前中國首個獲批且唯一一款一年僅需注射兩次的長效針劑抗精神病藥2，通過在注射部位緩慢釋放進入血液，實現(xiàn)長達六個月的持續(xù)治療和癥狀控制3。在已有產(chǎn)品（一月一針的善思達?和三月一針的善妥達?）的基礎(chǔ)上，強生基于精神分裂癥患者實際用藥需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，為精神分裂癥患者的全病程治療和管理，提供持久穩(wěn)定可升級的診療方案。 

精神分裂癥是一組由遺傳、生物及環(huán)境等因素相互作用導致的嚴重精神疾病，常有知覺、思維、情感和行為等方面的障礙4。由于病程長、病情重、易反復，精神分裂癥給患者、家屬及社會帶來了嚴重疾病負擔3。相關(guān)研究顯示，中國精神分裂癥患者出院后一年內(nèi)的復發(fā)率高達33.4%5，而中斷服藥或自行減藥是疾病復發(fā)的重要原因5。 

與口服藥物相比，長效針劑在精神分裂癥治療中具有許多優(yōu)勢，包括提高患者的依從性、避免反復提醒患者用藥、更便捷、降低意外或過量服藥風險等6。給藥間隔更長的長效針劑能更好地支持疾病管理，助力患者實現(xiàn)回歸家庭和社會的終極目標7,8。 

“此次善久達?的獲批，再次彰顯了強生三十九年來對中國患者的持續(xù)關(guān)愛。作為深耕精神衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導者，我們深知長效針劑等創(chuàng)新藥物對患者的重要性，并將持續(xù)優(yōu)化我們的產(chǎn)品線，為患者帶來更多的選擇。”強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示，“未來，我們將與政府和相關(guān)機構(gòu)緊密合作，盡快引進善久達?這一革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠助力更多患者回歸正常生活?！?/span> 

支持此次善久達?上市許可批準的一項隨機、雙盲、非劣效的全球臨床3期研究2數(shù)據(jù)表明，在12個月期末，善久達?在預防疾病復發(fā)方面與善妥達?相比具有非劣效性（即與善妥達?具有相當?shù)闹委熜Ч?/span>。同時，在該研究基礎(chǔ)上開展的開放標簽擴展研究9結(jié)果提示，96.1%的精神分裂癥患者接受善久達?治療2年沒有復發(fā)。 

CP-458244, approved date 20240617 

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關(guān)于善久達?（棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)）1 

善久達?為每 6 個月給藥一次的注射液（按帕利哌酮（C23H27FN4O3）計，3.5ml: 700mg和5ml: 1000mg），活性成份為棕櫚帕利哌酮酯，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者。善久達?僅可通過臀部肌肉注射給藥，須由專業(yè)醫(yī)護人員注射給藥。  

關(guān)于隨機、雙盲、非劣性的全球臨床3期研究2 

善久達?的一項隨機、雙盲、非劣效性臨床3期全球研究中， 702名年齡在18到70歲之間的患有精神分裂癥的成年人在雙盲期接受隨機分組。研究旨在證明善久達?單次給藥組成的注射周期在預防既往穩(wěn)定接受棕櫚酸帕利哌酮注射液一個月給藥制劑（善思達?）治療至少4個月或棕櫚帕利哌酮酯注射液三個月給藥制劑（善妥達?）治療至少1個注射周期（3個月）的精神分裂癥受試者復發(fā)方面的有效性不低于善妥達?2次序貫注射給藥，研究主要終點為雙盲期內(nèi)至首次復發(fā)時間。數(shù)據(jù)顯示，基于Kaplan-Meier法估計值的12個月雙盲期結(jié)束時仍未復發(fā)的受試者百分比，善久達?非劣效于善妥達?。 

關(guān)于強生 

在強生，我們堅信健康就是一切。憑借我們在醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新實力，我們致力于打造一個全新的世界。在這里，復雜疾病能夠得到預防、診療和治愈，治療方法更智能、更微創(chuàng)、更個性化?；谖覀冊卺t(yī)療科技和創(chuàng)新制藥兩方面得天獨厚的綜合實力，我們在整個醫(yī)療健康行業(yè)不斷創(chuàng)新突破，勇毅前行，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠的影響。 

更多信息請訪問http://www.jnj.com/ 

1 棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）說明書, 2024年6月. 

2 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心. 化學藥品目錄集, 2024年5月14日. https://www.cde.org.cn 

3 Najarian D, et al. A randomized, double-blind, multicenter, noninferiority study comparing Paliperidone Palmitate 6-month versus the 3-month long-acting injectable in patients with schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Mar 17;25(3):238-251. 

4 國家衛(wèi)生健康委. 精神障礙診療規(guī)范. 2020. P115. 

5 Xiao J, Mi W, Li L, Shi Y, Zhang H. High relapse rate and poor medication adherence in the Chinese population with schizophrenia: results from an observational survey in the People's Republic of China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 May 8. 11:1161-7. 

6 Brissos S, Veguilla MR, Taylor D, et al. The role of long-acting injectable antipsychotics in schizophrenia: a critical appraisal. Therapeutic Advances in Psychopharmacology. 2014. 4(5):198-219. 

7 Garcia-Portilla MP, et al. Impact on functionality of the paliperidone palmitate three-month formulation in patients with a recent diagnosis of schizophrenia: a real-world observational prespective study. Expert OpinPharmacother. 2022 Jan. 5:1-10. 

8 PungorK, et al. The Patient, Investigator, Nurse, Carer Questionnaire (PINC-Q): a cross-sectional, retrospective, non-interventional study exploring the impact of less frequent medication administration with paliperidone palmitate 3-monthly as maintenance treatment for schizophrenia. BMC Psychiatry 2021 Jun. 21:300. 

9 Najarian D, et al. Long-term efficacy and safety of Paliperidone 6-month formulation: An open-lable 2-year extension of a 1-year double-blind study in adult participants with schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Jul 22. 26:537-544.