強(qiáng)生宣布楊森單劑量新冠肺炎候選疫苗達(dá)到3期ENSEMBLE試驗(yàn)期中分析的主要終點(diǎn)

2021/01/30

接種28天后,對(duì)于預(yù)防中重度新冠肺炎,候選疫苗在美國(guó)的保護(hù)效力為72%,總體保護(hù)效力為66%。
 
接種28天后,候選疫苗對(duì)于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為85%,并證明可完全預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
 
候選疫苗可對(duì)在不同地理區(qū)域、年齡組以及多種毒株(包括南非觀察到的B.1.351譜系的新冠肺炎病毒毒株)引起的重度新冠肺炎發(fā)揮預(yù)防作用。

 
單次接種并能使用標(biāo)準(zhǔn)疫苗分發(fā)渠道,是應(yīng)對(duì)全球新冠病毒疫情的重要手段。

 
新澤西州新布倫瑞克,2021年1月29日–強(qiáng)生(NYSE:JNJ)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)今天宣布了3期ENSEMBLE臨床試驗(yàn)的主要保護(hù)效力和安全性數(shù)據(jù),證明旗下楊森制藥公司在研的單劑量新冠肺炎疫苗達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。主要安全性和保護(hù)效力數(shù)據(jù)基于43,783例受試者,其中累積了468例存在新冠肺炎癥狀的病例。

3期研究ENSEMBLE旨在評(píng)價(jià)楊森新冠肺炎候選疫苗在預(yù)防中重度新冠肺炎方面的保護(hù)效力和安全性,協(xié)同主要終點(diǎn)為接種14天和28天之后。在來(lái)自不同地區(qū)的所有受試者中,包括感染新出現(xiàn)的變異病毒的受試者,楊森的新冠肺炎候選疫苗在接種28天之后預(yù)防中重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為66%。最早在第14天觀察到預(yù)防作用。接種28天之后,對(duì)中重度新冠肺炎感染的保護(hù)水平,在美國(guó)為72%,拉丁美洲為66%,南非為57%。

強(qiáng)生公司董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky 表示:“強(qiáng)生早在一年前就致力于對(duì)抗新冠肺炎疫情,竭盡所能廣泛拓展公私伙伴關(guān)系推動(dòng)單劑量疫苗的研發(fā)。我們的目標(biāo)始終是為盡可能多的人提供一個(gè)簡(jiǎn)單、有效的解決方案,并為終結(jié)全球疫情做出最大貢獻(xiàn)。我們?yōu)檫_(dá)成這一關(guān)鍵里程碑感到自豪。為了世界各地的每個(gè)人,我們將為解決這一緊迫的全球公共衛(wèi)生危機(jī)不懈努力?!?br>
預(yù)防重癥;預(yù)防新冠肺炎引起的住院和死亡

在開(kāi)展臨床研究的各個(gè)地區(qū)i,候選疫苗在所有18歲及以上成人接種28天后預(yù)防重癥的保護(hù)效力為85%。預(yù)防重癥的保護(hù)效力隨時(shí)間推移而提高,接種疫苗的49天后,受試者中未有相關(guān)報(bào)告病例。

楊森新冠肺炎候選疫苗在接種28天后表現(xiàn)出可全面預(yù)防由新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗對(duì)需要醫(yī)療干預(yù)(住院、入住ICU、機(jī)械通氣、體外膜肺氧合(ECMO))的新冠肺炎病例有明顯預(yù)防作用。疫苗接種28天后,接種楊森新冠肺炎疫苗的受試者中未有相關(guān)報(bào)告病例。

強(qiáng)生公司執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示:“單劑量新冠肺炎候選疫苗的這些重要研究結(jié)果為人們帶來(lái)了希望。通過(guò)一次接種有效且耐受性良好的疫苗即可顯著降低重癥負(fù)擔(dān),這是全球公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施的關(guān)鍵組成部分。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為單劑量疫苗是應(yīng)對(duì)全球疫情的最佳選擇,可改善可及性、配送和依從性。在預(yù)防新冠肺炎重癥和預(yù)防新冠肺炎相關(guān)醫(yī)療干預(yù)措施方面的保護(hù)效力可達(dá)85%,可保護(hù)數(shù)億人免受重癥和死亡。單劑量疫苗還有助于減輕醫(yī)療系統(tǒng)和社區(qū)所承受的巨大負(fù)擔(dān)。”

在研究中,新冠肺炎重癥的定義包括實(shí)驗(yàn)室確診SARS-CoV-2且有以下一種或多種情況:出現(xiàn)全身重癥體征、入住重癥監(jiān)護(hù)室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡。中度新冠肺炎定義為實(shí)驗(yàn)室確診SARS-CoV-2且有以下一種或多種情況:肺炎、深靜脈血栓形成、呼吸短促或血氧飽和度異常但高于93%、呼吸頻率異常(≥20);或提示新冠肺炎的兩種或兩種以上全身癥狀。

保護(hù)作用在人種、年齡組(包括60歲以上成人)(N = 13,610)以及研究的所有變異病毒株和地區(qū)(包括南非)中基本一致,其中南非幾乎所有新冠肺炎病例(95%)均是由于感染了來(lái)自B.1.351譜系的SARS-CoV-2變異病毒所致ii。

各大洲研究提供了多種新發(fā)病毒突變的臨床數(shù)據(jù)

ENSEMBLE研究結(jié)果包括對(duì)新出現(xiàn)的冠狀病毒株的有效性,包括存在于美國(guó)、拉丁美洲和南非的一些高傳染性變異株。3期試驗(yàn)ENSEMBLE正在8個(gè)國(guó)家和3個(gè)地區(qū)的新冠肺炎疫情高峰期進(jìn)行,此時(shí)新冠肺炎在全世界范圍內(nèi)的傳播加速,導(dǎo)致人們對(duì)病毒的暴露增加。

楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示:“這些結(jié)果代表了參與我們新冠肺炎候選疫苗臨床項(xiàng)目的每個(gè)人的非凡努力,我們非常感謝臨床試驗(yàn)工作人員和試驗(yàn)受試者的寶貴貢獻(xiàn)。改變疫情的走勢(shì)將需要大規(guī)模接種疫苗來(lái)創(chuàng)造群體免疫力,可快速保護(hù)起效和易于運(yùn)輸與儲(chǔ)存的單劑量方案為盡可能多的人用藥提供了潛在的解決方案。疫苗預(yù)防住院和死亡的能力將扭轉(zhuǎn)與疫情的抗?fàn)帯!?br>
3期研究ENSEMBLE的試驗(yàn)受試者繼續(xù)接受長(zhǎng)達(dá)2年的隨訪,以評(píng)估安全性和保護(hù)效力。因此,這些數(shù)據(jù)將隨著研究的開(kāi)展持續(xù)更新。全面的可用數(shù)據(jù)集將在未來(lái)幾周提交給同行評(píng)審期刊。

3期研究ENSEMBLE的安全性數(shù)據(jù)

該分析包括數(shù)據(jù)和安全性監(jiān)查委員會(huì)(DSMB,一個(gè)獨(dú)立的專(zhuān)家組)對(duì)獲得的3期研究ENSEMBLE安全性數(shù)據(jù)的同步審查,該審查未報(bào)告任何與疫苗相關(guān)的重大安全性問(wèn)題。對(duì)不良事件的審查表明,楊森單劑量新冠肺炎候選疫苗總體耐受良好。

疫苗的安全性特征與使用楊森AdVac?技術(shù)的其他候選疫苗一致,迄今為止已有超過(guò)200,000人借助這一技術(shù)平臺(tái)接種了疫苗??傮w發(fā)熱率為9%,3級(jí)發(fā)熱率為0.2%。安慰劑組受試者報(bào)告的總體嚴(yán)重不良事件(SAE)高于活性候選疫苗組。未觀察到過(guò)敏反應(yīng)。

楊森候選疫苗的獲取和分發(fā)

在獲得注冊(cè)許可的基礎(chǔ)上,公司承諾秉承非營(yíng)利性原則,提供可負(fù)擔(dān)的新冠肺炎疫苗,以供應(yīng)全球疫情的應(yīng)急使用。

此外,楊森候選疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分發(fā)渠道相適應(yīng)。如果獲得許可,預(yù)計(jì)楊森單劑量候選疫苗在-20 °C(-4°F)下可在2年內(nèi)保持穩(wěn)定,在2-8 °C(36°F-46°F)下可在至少3個(gè)月內(nèi)保持穩(wěn)定。公司將使用目前運(yùn)輸其他創(chuàng)新藥物的冷鏈技術(shù)運(yùn)輸疫苗。

公司計(jì)劃在2月初提交美國(guó)緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng),并希望在獲得授權(quán)后能夠立即進(jìn)行產(chǎn)品的運(yùn)輸。隨著授權(quán)的獲得和合同的敲定,公司期望分享更多關(guān)于部署細(xì)節(jié)的信息。公司預(yù)期的生產(chǎn)時(shí)間表將能夠履行2021年的供應(yīng)承諾,包括與各國(guó)政府和全球組織簽署的承諾。

3期ENSEMBLE研究設(shè)計(jì)

3期研究ENSEMBLE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和保護(hù)效力。

ENSEMBLE研究旨在評(píng)估楊森候選疫苗預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力,將接種14天和28天后的有效性評(píng)估作為協(xié)同主要終點(diǎn)。

3期研究ENSEMBLE的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)

該試驗(yàn)在三個(gè)大洲的8個(gè)國(guó)家進(jìn)行,包括多樣化和廣泛的人群,其中有34%(N = 14,672)的60歲以上受試者。

該研究在美國(guó)入組了44%(N = 19,302)的受試者,在中美洲和南美洲(阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯)入組了41%(N = 17,905)的受試者,在南非入組了15%(N = 6,576)的受試者。

45%的受試者為女性,55%為男性。

在全球受試者中,59%為白人/高加索人;45%為西班牙裔和/或拉丁裔;19%為黑人/非裔美國(guó)人;9%為美洲原住民,3%為亞洲人。在美國(guó),74%為白人/高加索人;(15%為西班牙裔)和/或拉丁裔;13%為黑人/非裔美國(guó)人;6%為亞洲人,1%為美洲原住民。

該研究中41%的受試者患有與進(jìn)展為新冠肺炎重癥的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的合并癥:總體(41%)、肥胖(28.5%)、2型糖尿病(7.3%)、高血壓(10.3%)、艾滋病(2.8%);其他免疫功能低下的受試者也參與了該研究。

楊森的疫苗技術(shù)

楊森在研新冠肺炎候選疫苗利用了公司的AdVac?疫苗平臺(tái),該平臺(tái)也用于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗,并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。

楊森AdVac?病毒載體技術(shù)可誘導(dǎo)強(qiáng)效且持久的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答,能夠?yàn)槟壳盁o(wú)法預(yù)防或無(wú)法治療的疾病靶標(biāo)尋求疫苗。

強(qiáng)生公司將繼續(xù)按照嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)原則開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)新冠肺炎候選疫苗。公司承諾確保正在進(jìn)行的臨床研究(包括ENSEMBLE 研究方案)相關(guān)信息的透明和共享。

根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C), ENSEMBLE獲得了美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局(BARDA)的全部或部分聯(lián)邦資金資助,并由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)聯(lián)合發(fā)起,其中BARDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長(zhǎng)辦公室,NIAID隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)。

楊森從2015年開(kāi)始與BARDA合作,致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。2020年2月,楊森和BARDA開(kāi)始基于楊森的AdVac?技術(shù)研發(fā)新冠肺炎疫苗。

楊森制藥公司與貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心(BIDMC)達(dá)成合作,支持研發(fā)預(yù)防性新冠肺炎候選疫苗。

楊森的新冠肺炎候選疫苗項(xiàng)目秉承科學(xué)原則,設(shè)計(jì)周密。因此,公司也在研究不同劑量和給藥方案的免疫應(yīng)答,并在3期ENSEMBLE 2研究中研究其新冠肺炎候選疫苗的雙劑量方案的保護(hù)效力。

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關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述,針對(duì)潛在的針對(duì)新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期,請(qǐng)勿依賴(lài)其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性,則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測(cè)產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于:新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中固有的挑戰(zhàn),包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性;生產(chǎn)制造困難或推遲;競(jìng)爭(zhēng),包括技術(shù)進(jìn)步、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專(zhuān)利;專(zhuān)利挑戰(zhàn);因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂(yōu);醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)者消費(fèi)和行為的變化;適用法律法規(guī)的變更,包括全球醫(yī)療改革;醫(yī)療健康成本控制趨勢(shì)的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告,包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說(shuō)明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”,該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來(lái)事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。
 

[i] https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol
[ii]  The B.1.351 lineage also known as 501Y.V2 variant and 20H/501Y.V2 (formerly 20C/501Y.V2) is a variant of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19
B.1.351譜系也稱(chēng)為501Y.V2變體和20H/501Y.V2(以前稱(chēng)為20 C/501Y.V2),是SARS-CoV-2的變體,SARS-CoV-2是引起COVID-19的病毒