強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準類克?（REMICADE?），即注射用英夫利西單抗，用于治療接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者，其可幫助減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)素1。這是中國首個獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發(fā)于任何年齡， 最常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國資料統(tǒng)計，發(fā)病高峰年齡為２０～４９ 歲 2。它的主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發(fā)熱、體重下降等全身癥狀3。潰瘍性結(jié)腸炎在歐美發(fā)達地區(qū)發(fā)病率高，在我國隨著生活水平的日益提高，近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢4。據(jù)估算，我國潰瘍性結(jié)腸炎的患病率為11.6/10萬5。
目前，我國針對潰瘍性結(jié)腸炎的治療手段有限，多數(shù)患者不得不接受手術(shù)治療，切除病變腸段。因此，類克?新適應(yīng)癥的獲批為潰瘍性結(jié)腸炎提供了一個重要的新型治療選擇。
西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森長期致力于解決患者未被滿足的需求，我們一直在不斷努力，希望中國潰瘍性結(jié)腸炎患者能夠盡早受益于類克?這一創(chuàng)新療法。此次類克?的新適應(yīng)癥獲批再次證明了我們持續(xù)致力于實現(xiàn)對中國患者所做出承諾。未來，我們會繼續(xù)前行，與相關(guān)政府及醫(yī)療機構(gòu)開展合作，提高患者的創(chuàng)新藥物可及性，為更多患者及其家庭帶來積極的改變?！?br>
類克?是國內(nèi)首個獲批適用于胃腸病、風濕病和皮膚病三個不同領(lǐng)域的生物制劑，自2006年上市以來，其已被批準用于6歲以上兒童克羅恩病患者、中重度活動性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者、活動性強直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。潰瘍性結(jié)腸炎是其在中國獲批的第七個適應(yīng)癥。
截至目前，類克?已在100多個國家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過300萬患者。
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西安楊森制藥有限公司是美國強生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵著我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
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1.類克?說明書
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