2020年11月15日 —— 強(qiáng)生旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735單劑量3期研究ENSEMBLE目前在繼續(xù)招募研究受試者并開展疫苗的接種。ENSEMBLE試驗會持續(xù)在全球范圍內(nèi)招募多達(dá)6萬名受試者。

除單劑量ENSEMBLE研究外，楊森現(xiàn)已啟動雙劑量ENSEMBLE 2試驗。ENSEMBLE 2是一項計劃在多國開展的補(bǔ)充性關(guān)鍵大規(guī)模3期試驗，將在全球多達(dá)3萬名受試者中研究雙劑量楊森在研候選疫苗預(yù)防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗將平行開展。

雖然潛在安全有效的單劑量預(yù)防性新冠肺炎疫苗將帶來顯著獲益，特別是在疫情大流行期間，但楊森新冠肺炎疫苗項目的設(shè)計非常周密并以科學(xué)為導(dǎo)向。鑒于此，我們正在研究多劑量及其給藥方案，以評估疫苗的長期有效性。

3期ENSEMBLE試驗和ENSEMBLE 2試驗的開展是基于楊森正在進(jìn)行的1/2a期臨床研究積極的期中分析結(jié)果，這兩項試驗旨在研究單劑量和雙劑量疫苗接種的安全性和免疫原性。期中分析顯示，單劑量新冠肺炎候選疫苗可激發(fā)強(qiáng)大的免疫應(yīng)答，且總體耐受性良好。

3期ENSEMBLE 2研究

PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY

3期ENSEMBLE 2研究（NCT04614948）是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估雙劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成人中的安全性和有效性，無論其是否患有增加重度新冠肺炎風(fēng)險的合并癥。這項研究將在初次和二次給藥后評估在研疫苗的有效性，進(jìn)而評估其抵御病毒的作用，以及二次給藥在延長保護(hù)時間方面的潛在增量獲益。

楊森計劃在比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非、西班牙、英國和美國招募受試者。為了評估楊森新冠肺炎候選疫苗的有效性，試驗將在新冠肺炎發(fā)病率高且能實(shí)現(xiàn)快速啟動的國家和研究中心進(jìn)行。
ENSEMBLE 2是一項與英國國立衛(wèi)生研究院（NIHR）合作進(jìn)行的研究。

公司承諾對于3期ENSEMBLE 2試驗相關(guān)信息保持透明與共享。

楊森在研新冠肺炎候選疫苗

楊森新冠肺炎候選疫苗利用了其AdVac^?技術(shù)平臺，該平臺也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候選疫苗。迄今為止，借助楊森的AdVac^?技術(shù)平臺，超過11萬人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項目中接種了疫苗。

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