FDA授權(quán)首個單劑量疫苗以抗擊全球新冠肺炎疫情
數(shù)據(jù)顯示疫苗可預(yù)防各個國家/地區(qū)內(nèi)不同變異毒株引發(fā)的相關(guān)住院和死亡
秉承非盈利性原則在美國進行緊急使用
立即啟動疫苗分發(fā)，3月將在美國交付超過2000萬劑，2021年上半年將達到1億劑
新澤西州新布倫瑞克，2021年2月27日–強生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)強生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗緊急使用授權(quán)(EUA)申請，疫苗將用于18歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。
該項決定基于所獲得的所有科學(xué)證據(jù)，包括來自3期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)表明，接種28天后，疫苗在所有研究區(qū)域中，對于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護效力為85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
緊急使用授權(quán)(EUA)的條款允許在收集更多數(shù)據(jù)的同時使用該疫苗。公司計劃在2021年下半年向FDA提交生物制品許可申請。
強生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“我們的專業(yè)團隊歷經(jīng)一年的艱辛研發(fā)，同時與全球醫(yī)療合作伙伴展開通力合作，我們的共同目標(biāo)是為公眾研發(fā)出一種單劑量疫苗，今天終于迎來這個重要時刻。我們將竭盡所能，幫助美國和全世界終結(jié)這場疫情?！?/span>
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“我們相信強生單劑量新冠肺炎疫苗是抗擊這場全球疫情的關(guān)鍵利器，尤為重要的是，我們的疫苗在發(fā)生不同變異病毒株的國家中也能起到保護作用。能夠預(yù)防新冠肺炎的疫苗，特別是可預(yù)防最嚴峻的住院和死亡情況的疫苗，將有助于減輕全球人民的負擔(dān)并緩解全球衛(wèi)生系統(tǒng)壓力。我們期待通過在全球范圍內(nèi)的不懈努力，終將會改變這場全球疫情的發(fā)展軌跡?！?/span>
強生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎疫苗的緊急使用，以供抗擊全球疫情。公司已開始交付新冠肺炎疫苗，并有望在3月底之前提供足夠的單劑量疫苗，以幫助美國超過2,000萬人實現(xiàn)疫苗的完全接種。公司還計劃在2021年上半年內(nèi)向美國交付1億劑疫苗。美國政府將負責(zé)美國境內(nèi)的疫苗分配和分發(fā)，將根據(jù)CDC免疫接種咨詢委員會（ACIP）指南確定優(yōu)先接種人群。
同時，強生公司近期宣布向歐洲藥品管理局提交了歐洲有條件上市許可申請，并向世界衛(wèi)生組織提交了其新冠肺炎候選疫苗的緊急使用清單（EUL）申請。此外，全球范圍內(nèi)的多個國家/地區(qū)已啟動單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報程序。
2021年2月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）一致投票通過了該疫苗的緊急使用授權(quán)。
強生公司旗下楊森研發(fā)全球負責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“我們對所有自愿參加臨床試驗的受試者，對我們的研究員、合作者、臨床試驗中心和研究人員所做的努力，致以深深感謝。通過所有相關(guān)人員的共同努力，我們能夠得以研發(fā)和生產(chǎn)出可以保護世界各地人民的單劑量新冠肺炎疫苗。”
生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強生公司單劑量新冠肺炎疫苗可采用標(biāo)準(zhǔn)的疫苗儲存和分發(fā)渠道，方便交付到偏遠地區(qū)。預(yù)計該單劑量疫苗可在-20 °C(-4°F)的條件下在2年內(nèi)保持穩(wěn)定，在2-8 °C(36°F-46°F)常規(guī)冷藏條件下最多可在3個月內(nèi)保持穩(wěn)定。公司將使用與當(dāng)今用于運輸抗癌藥、免疫疾病藥物和其他藥物的冷鏈技術(shù)運送疫苗。如果在2°-8°C（36°F–46°F ）的溫度條件下分發(fā)，新冠肺炎疫苗不得重新進行二次冷凍。
強生新冠肺炎疫苗
強生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨特的專有技術(shù)“AdVac?疫苗平臺”，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。
楊森新冠肺炎疫苗尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），批準(zhǔn)用于18歲及以上人群的主動免疫，以預(yù)防新冠肺炎。目前尚無疫苗獲得FDA正式批準(zhǔn)用于預(yù)防新冠肺炎。
供疫苗接種的醫(yī)務(wù)人員（疫苗接種提供者）使用的FDA EUA情況說明書和完整的EUA處方信息可從以下網(wǎng)址獲?。?/span>
https://www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf
3期ENSEMBLE研究設(shè)計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估楊森候選疫苗在18歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護效力，將接種14天和28天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點。該研究共入組43,783例受試者。
該試驗在三大洲的8個國家進行，包括多樣化和廣泛的人群，其中34%的受試者超過60歲。
該研究在美國招募了44%的受試者。在美國，74%的受試者為白人/高加索人；15%為西班牙裔和/或拉丁裔；13%為黑人/非裔美國人；6%為亞洲人，1%為美洲原住民。
該研究中41%的受試者患有與進展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險增加相關(guān)的合并癥。
根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C)， ENSEMBLE獲得了美國生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局(BARDA)的全部或部分聯(lián)邦資金資助，并由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）聯(lián)合發(fā)起，其中BARDA隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室，NIAID隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）。
楊森從2015年開始與BARDA合作，致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。2020年2月，楊森和BARDA開始基于楊森的AdVac?技術(shù)研發(fā)新冠肺炎疫苗。
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本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風(fēng)險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov , www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。