2021/07/02
試驗(yàn)顯示出疫苗對德爾塔（B.1.617.2）變異病毒具有較強(qiáng)的中和抗體活性至少持續(xù)8個月的持久免疫應(yīng)答
2021年7月1日，新澤西州新布倫茲維克–強(qiáng)生（紐約證券交易所：JNJ）（以下簡稱“公司”）公布了最新的研究數(shù)據(jù)，證明其單劑量新型冠狀病毒疫苗對迅速傳播的德爾塔變異病毒和其他流行率較高的新冠變異病毒，均產(chǎn)生了強(qiáng)大且持久的活性。此外，根據(jù)迄今評估的時間范圍，數(shù)據(jù)顯示免疫應(yīng)答的持久性至少持續(xù)了8個月。公司已將兩份預(yù)印本的研究總結(jié)于今天提交給至bioRxiv。
強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“今天新宣布的研究結(jié)果，進(jìn)一步證明了強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗幫助保護(hù)全球人民健康的能力。我們相信我們的疫苗可以提供對新冠病毒的持久防護(hù)，誘導(dǎo)對德爾塔變種毒株的中和活性。這一研究也加強(qiáng)了我們的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明了我們的單劑量疫苗防護(hù)多種病毒變異毒株的能力?！?/span>
強(qiáng)生楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“到目前為止，8個月研究的數(shù)據(jù)顯示強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生了較強(qiáng)的中和抗體反應(yīng)，且反應(yīng)并未衰退；相反，我們觀察到隨著時間推移，保護(hù)作用取得了逐漸加強(qiáng)。此外，我們還觀察到了持久且穩(wěn)健、長效的細(xì)胞免疫反應(yīng)。新冠疫情不斷發(fā)展，給全球健康帶來了諸多新的挑戰(zhàn)，而通過每批新數(shù)據(jù)，我們建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，證明我們的單劑量新型冠狀病毒疫苗能夠在結(jié)束這場疫情中發(fā)揮關(guān)鍵作用。”
證明對德爾塔（B.1.617.2）變異病毒的強(qiáng)大中和抗體活性
公司今天向bioRxiv提交的預(yù)印版報告中包含了對從3期ENSEMBLE 研究中的受試者亞群（n=8）中獲得的血液樣本分析。這些數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗誘導(dǎo)出對德爾塔變種毒株的中和抗體活性，甚至高于對貝塔（B.1.351）變種毒株的活性，而針對貝塔毒株，強(qiáng)生疫苗在南非可較好地預(yù)防危重癥新冠肺炎。
在ENSEMBLE試驗(yàn)中，強(qiáng)生單劑量在預(yù)防新型冠狀病毒疫苗對于危重癥的保護(hù)效力為85%，并證明可完全預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗在全球所有地區(qū)開展的研究中，顯示出了一致的有效性，包括南非和巴西，研究期間貝塔和澤塔（P.2）變異病毒在這兩地的迅速傳播，造成了較高的新冠肺炎患病率。
免疫反應(yīng)持續(xù)至少8個月
數(shù)據(jù)由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心的Dan Barouch博士等人提交給bioRxiv，來自強(qiáng)生1/2a期新型冠狀病毒疫苗研究的一項(xiàng)子研究（n=20）顯示，強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)持續(xù)了至少8個月，這是研究迄今記錄的最新時間點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，T細(xì)胞反應(yīng)（包括找出并摧毀感染細(xì)胞的 CD8+ T細(xì)胞）在8個月的檢查時間內(nèi)持續(xù)存在。
強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生出對廣泛新冠變異毒株的中和抗體，且保護(hù)效力會隨著時間而增強(qiáng)（注射后8個月時的平均中和性抗體滴度超過注射后29天時的數(shù)值），包括越來越流行且更具傳染力的德爾塔（B.1.617.2）變異病毒，以及具有部分中和抗性的貝塔（B.1.351）和伽瑪（P.1）、阿爾法（B.1.1.7）、艾普西?。˙.1.429）、卡帕（B.1.617.1）和D614G 變異病毒以及原始SARS-CoV-2毒株（WA1/2020）。
該疫苗于2021年2月27日在美國獲得緊急使用授權(quán)（EUA），并于2021年3月11日獲得歐盟委員會的條件性上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接種戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時建議。目前強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗已在全球更多國家獲得了授權(quán)，且正在進(jìn)行注冊提交。
公司新型冠狀病毒疫苗的研究和開發(fā)活動，包括ENSEMBLE臨床試驗(yàn)和美國疫苗交付，部分由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、美國備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室、生物醫(yī)學(xué)高級研究和開發(fā)管理局(BARDA)（合同編號HHSO100201700018C）的聯(lián)邦基金資助，并與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作。
強(qiáng)生從2015年開始與BARDA合作，致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。
儲存和配送
強(qiáng)生新冠肺炎單劑量疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和配送渠道兼容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。據(jù)估計(jì)，疫苗在-20°C下可保持穩(wěn)定兩年，在2°至8°C的常規(guī)冷藏溫度下最長可穩(wěn)定保存四個半月。公司將使用與目前用于運(yùn)輸其他藥品的相同冷鏈技術(shù)運(yùn)輸疫苗。如果新型冠狀病毒疫苗在2°-8°C的溫度下配送，則不得重新冷凍。
關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請?jiān)L問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關(guān)注我們。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對新型冠狀病毒疫苗的潛在預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。
2021年7月1日，新澤西州新布倫茲維克–強(qiáng)生（紐約證券交易所：JNJ）（以下簡稱“公司”）公布了最新的研究數(shù)據(jù)，證明其單劑量新型冠狀病毒疫苗對迅速傳播的德爾塔變異病毒和其他流行率較高的新冠變異病毒，均產(chǎn)生了強(qiáng)大且持久的活性。此外，根據(jù)迄今評估的時間范圍，數(shù)據(jù)顯示免疫應(yīng)答的持久性至少持續(xù)了8個月。公司已將兩份預(yù)印本的研究總結(jié)于今天提交給至bioRxiv。
強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“今天新宣布的研究結(jié)果，進(jìn)一步證明了強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗幫助保護(hù)全球人民健康的能力。我們相信我們的疫苗可以提供對新冠病毒的持久防護(hù)，誘導(dǎo)對德爾塔變種毒株的中和活性。這一研究也加強(qiáng)了我們的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明了我們的單劑量疫苗防護(hù)多種病毒變異毒株的能力?！?/span>
強(qiáng)生楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“到目前為止，8個月研究的數(shù)據(jù)顯示強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生了較強(qiáng)的中和抗體反應(yīng)，且反應(yīng)并未衰退；相反，我們觀察到隨著時間推移，保護(hù)作用取得了逐漸加強(qiáng)。此外，我們還觀察到了持久且穩(wěn)健、長效的細(xì)胞免疫反應(yīng)。新冠疫情不斷發(fā)展，給全球健康帶來了諸多新的挑戰(zhàn)，而通過每批新數(shù)據(jù)，我們建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，證明我們的單劑量新型冠狀病毒疫苗能夠在結(jié)束這場疫情中發(fā)揮關(guān)鍵作用。”
證明對德爾塔（B.1.617.2）變異病毒的強(qiáng)大中和抗體活性
公司今天向bioRxiv提交的預(yù)印版報告中包含了對從3期ENSEMBLE 研究中的受試者亞群（n=8）中獲得的血液樣本分析。這些數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗誘導(dǎo)出對德爾塔變種毒株的中和抗體活性，甚至高于對貝塔（B.1.351）變種毒株的活性，而針對貝塔毒株，強(qiáng)生疫苗在南非可較好地預(yù)防危重癥新冠肺炎。
在ENSEMBLE試驗(yàn)中，強(qiáng)生單劑量在預(yù)防新型冠狀病毒疫苗對于危重癥的保護(hù)效力為85%，并證明可完全預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗在全球所有地區(qū)開展的研究中，顯示出了一致的有效性，包括南非和巴西，研究期間貝塔和澤塔（P.2）變異病毒在這兩地的迅速傳播，造成了較高的新冠肺炎患病率。
免疫反應(yīng)持續(xù)至少8個月
數(shù)據(jù)由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心的Dan Barouch博士等人提交給bioRxiv，來自強(qiáng)生1/2a期新型冠狀病毒疫苗研究的一項(xiàng)子研究（n=20）顯示，強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)持續(xù)了至少8個月，這是研究迄今記錄的最新時間點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，T細(xì)胞反應(yīng)（包括找出并摧毀感染細(xì)胞的 CD8+ T細(xì)胞）在8個月的檢查時間內(nèi)持續(xù)存在。
強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生出對廣泛新冠變異毒株的中和抗體，且保護(hù)效力會隨著時間而增強(qiáng)（注射后8個月時的平均中和性抗體滴度超過注射后29天時的數(shù)值），包括越來越流行且更具傳染力的德爾塔（B.1.617.2）變異病毒，以及具有部分中和抗性的貝塔（B.1.351）和伽瑪（P.1）、阿爾法（B.1.1.7）、艾普西?。˙.1.429）、卡帕（B.1.617.1）和D614G 變異病毒以及原始SARS-CoV-2毒株（WA1/2020）。
該疫苗于2021年2月27日在美國獲得緊急使用授權(quán)（EUA），并于2021年3月11日獲得歐盟委員會的條件性上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接種戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時建議。目前強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗已在全球更多國家獲得了授權(quán)，且正在進(jìn)行注冊提交。
公司新型冠狀病毒疫苗的研究和開發(fā)活動，包括ENSEMBLE臨床試驗(yàn)和美國疫苗交付，部分由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、美國備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室、生物醫(yī)學(xué)高級研究和開發(fā)管理局(BARDA)（合同編號HHSO100201700018C）的聯(lián)邦基金資助，并與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作。
強(qiáng)生從2015年開始與BARDA合作，致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。
儲存和配送
強(qiáng)生新冠肺炎單劑量疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和配送渠道兼容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。據(jù)估計(jì)，疫苗在-20°C下可保持穩(wěn)定兩年，在2°至8°C的常規(guī)冷藏溫度下最長可穩(wěn)定保存四個半月。公司將使用與目前用于運(yùn)輸其他藥品的相同冷鏈技術(shù)運(yùn)輸疫苗。如果新型冠狀病毒疫苗在2°-8°C的溫度下配送，則不得重新冷凍。
關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請?jiān)L問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關(guān)注我們。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對新型冠狀病毒疫苗的潛在預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。