申報(bào)資料中提交的數(shù)據(jù)顯示，在美國，加強(qiáng)針可使中重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力提高至94%
 
6個(gè)月時(shí)接種加強(qiáng)針，免疫應(yīng)答顯著增加
 
強(qiáng)生單劑量疫苗在臨床研究中顯示出強(qiáng)大且持久的保護(hù)作用和持久的免疫應(yīng)答
 
新澤西州新布倫瑞克，2021年10月5日 - 強(qiáng)生（NYSE：JNJ）（以下簡稱“公司”）宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交數(shù)據(jù)，以支持對18歲及以上人群接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針。
 
申報(bào)資料中包括3期ENSEMBLE 2研究的最新結(jié)果，該研究發(fā)現(xiàn)在美國，初次接種后56天加強(qiáng)接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗可使癥狀性（中、重度/危重）新冠肺炎的預(yù)防率達(dá)到94%（置信區(qū)間，58%-100%），以及加強(qiáng)接種至少14天后對重度/危重新冠肺炎的預(yù)防率達(dá)100%（置信區(qū)間，33%-100%）。
  
申報(bào)資料中還包括1/2a期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，首次接種后間隔6個(gè)月接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針，在加強(qiáng)針接種后1周，抗體水平增加了9倍，加強(qiáng)針接種后4周，抗體水平持續(xù)攀升至12倍。無論是接種加強(qiáng)針還是首次接種，該疫苗的總體耐受性良好。
 
強(qiáng)生旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen醫(yī)學(xué)博士表示，“我們的臨床項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，首次接種單劑量疫苗后再接種加強(qiáng)針，可使保護(hù)水平提高到94%。我們期待與FDA和其他醫(yī)療決策機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，并為其做出關(guān)于接種加強(qiáng)針的決定提供支持。與此同時(shí)，我們始終認(rèn)為，單劑量新冠肺炎疫苗可提供強(qiáng)大且持久的保護(hù)作用，仍然是為全球人口接種疫苗的重要組成部分?！?/span>

上個(gè)月，強(qiáng)生公布數(shù)據(jù)，為其新冠肺炎疫苗的強(qiáng)大且持久保護(hù)作用提供更強(qiáng)支持。美國迄今為止報(bào)告的新冠肺炎疫苗的最大真實(shí)世界證據(jù)研究證明，疫苗對新冠肺炎相關(guān)感染具有79%的穩(wěn)定保護(hù)效果（置信區(qū)間，77%-80%），對新冠肺炎相關(guān)住院具有81%的穩(wěn)定保護(hù)效果（置信區(qū)間，79%-84%）。在2021年3月至7月31日研究期間，未發(fā)現(xiàn)關(guān)于保護(hù)效果降低的證據(jù)。當(dāng)研究延長至2021年8月31日，總研究持續(xù)時(shí)間達(dá)到6個(gè)月時(shí)，強(qiáng)生新冠疫苗也證明了其具有相當(dāng)疫苗保護(hù)效果，包括德爾塔變異株在美國成為主要毒株的時(shí)。目前還沒有可供分析的測序數(shù)據(jù)。
 
這些數(shù)據(jù)與3期ENSEMBLE試驗(yàn)一致，在ENSEMBLE試驗(yàn)中，在最終疫苗接種至少28天后，即觀察到對重度/危重疾病和死亡的強(qiáng)保護(hù)作用。

7月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)1/2a期子研究的期中結(jié)果表明，強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗產(chǎn)生的體液（抗體）和細(xì)胞（T細(xì)胞）免疫應(yīng)答均較強(qiáng)，并且在完成免疫程序后8個(gè)月內(nèi)（即研究中進(jìn)行評估的時(shí)長）保持穩(wěn)定。這些同行審評（后發(fā)表）數(shù)據(jù)為強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗可產(chǎn)生持久的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，從而可能針對新冠肺炎疾?。òㄌ貏e關(guān)注的Delta變體[B.1.617.2]和其他SARS-CoV-2變體引起的疾病）提供雙重保護(hù)機(jī)制提供了進(jìn)一步和更加深入的見解。經(jīng)強(qiáng)生AdVac^?平臺產(chǎn)生的細(xì)胞免疫應(yīng)答較強(qiáng)，在保護(hù)和持久性方面均發(fā)揮作用。 
 
強(qiáng)生計(jì)劃向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織（WHO）和國家免疫技術(shù)咨詢小組（NITAG）提供該數(shù)據(jù)，以便在必要時(shí)為當(dāng)?shù)匾呙缃臃N策略的決策提供信息。
 
強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗由強(qiáng)生旗下楊森制藥公司研發(fā)，該疫苗于2021年2月27日在美國獲得急使用授權(quán)（EUA），并于3月11日獲得歐盟委員會的有條件上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于3月12日發(fā)布了緊急使用清單，強(qiáng)生于3月17日收到了WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時(shí)建議。目前強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗已在世界多國獲得更多許可，并且正在進(jìn)行注冊提交。
 
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本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對新冠肺炎疫苗的潛在預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。