（2023年4月20日，北京）楊森中國今日宣布，旗下速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
在中國，成人抑郁癥的終生患病率為3.4%[1]，而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一[2]。超過50%的中國抑郁癥患者產(chǎn)生過自殺意念，23.7%的患者有過自殺行為[3]?，F(xiàn)有治療手段起效較慢[4],從而導(dǎo)致抑郁癥潛在的自殺風險時刻壓迫著患者及其家庭[5],[6]。
速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）作為在中國獲批的首個具有全新作用機制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀?，F(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效4。速開朗?與之不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現(xiàn)快速起效。
支持本品上市許可批準的兩項關(guān)鍵全球臨床III期研究[7],[8]表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標準治療（口服抗抑郁藥）相比，速開朗?聯(lián)合標準治療在首次用藥后24小時即觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計學意義的抑郁癥狀改善，且對抑郁癥狀的改善獲益在首次給藥后4小時即可觀察到。這兩項研究也表明，本品首次給藥后4小時至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀，且實現(xiàn)臨床治愈（MADRS總分≤12）的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標準治療。
楊森制藥全球藥物研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責人李自力博士表示：“抑郁癥患者需要更多的治療選擇幫助他們有效緩解癥狀，對于伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥患者尤為重要。速開朗?在全球及中國的成功開發(fā)，不但是我們對藥物創(chuàng)新的堅定承諾，也為我們繼續(xù)同藥監(jiān)部門和臨床醫(yī)生一起探索該領(lǐng)域，滿足臨床需求，提供了一個平臺。”
楊森中國總裁鄭磊女士表示：“作為深耕精神衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，速開朗?的獲批是楊森三十八年來持續(xù)關(guān)愛中國患者的又一體現(xiàn)，將為籠罩在抑郁及自殺意念陰影中的患者帶去新的希望。我們將與政府和相關(guān)機構(gòu)緊密合作，盡快引進這一重要的革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者?！?/span>
關(guān)于速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）
鹽酸艾司氯胺酮是由楊森公司研發(fā)的一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。目前速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在美國、歐盟、加拿大、韓國等多個國家/地區(qū)獲得批準，與口服抗抑郁藥聯(lián)合用于治療難治性抑郁（TRD）成人患者和緩解伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者的抑郁癥狀。針對伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者，速開朗?推薦劑量為84mg，每周兩次，持續(xù)給藥4周。根據(jù)耐受性，劑量可減少至56mg每周兩次。本品治療4周后，應(yīng)評價治療獲益的證據(jù)，以確定是否需要繼續(xù)治療（具體參見說明書）。
關(guān)于兩項全球關(guān)鍵臨床Ⅲ期研究
兩項設(shè)計相同的全球關(guān)鍵臨床III期短期（4周）隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主動自殺意念和意圖的抑郁癥（MADRS總分＞28）成人患者中評估了速開朗?的療效和安全性。主要療效指標為首次給藥后24小時（第2天）MADRS總分較基線的變化。MADRS量表（Montgomery-?sberg抑郁評定量表）是一種用于評估抑郁癥狀嚴重程度及抗抑郁治療變化的可靠工具。
在這兩項Ⅲ期研究中，患者接受速開朗?84 mg或安慰劑鼻噴霧劑分別聯(lián)合口服抗抑郁藥治療，每周兩次，持續(xù)4周。第一次給藥后，如果受試者無法耐受速開朗?84 mg的劑量，允許一次性劑量降低至速開朗?56 mg。所有患者均接受綜合標準治療，包括開始精神科住院治療和研究者確定的新啟用或優(yōu)化的口服抗抑郁藥。
關(guān)于楊森中國
作為首批進入中國的跨國制藥企業(yè)之一，楊森中國自1985年在華成立以來，始終致力于研發(fā)、引進和生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新健康解決方案，以滿足中國不斷增長的醫(yī)藥衛(wèi)生需求。作為強生在華制藥子公司，楊森聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的六大疾病領(lǐng)域：腫瘤學、免疫學、傳染病和疫苗、神經(jīng)科學、心血管與代謝以及肺動脈高壓。
速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）在華獲批 - 全新作用機制，24小時快速改善有自殺意念或行為的抑郁癥患者的抑郁癥狀
2023/04/20
CP-385375, approved date 20230419
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[1]Huang Y, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.
[2] 李凌江, 馬辛主編. 中國抑郁障礙防治指南（第二版）. 第1版. 北京: 中華醫(yī)學電子音像出版社. 2015. P9.
[3] Dong M, et al. Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder in China: A comprehensive meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39
[4]Gelenberg AJ. Et al. Practice guideline for the treatment of Patients With Major Depressive Disorder（Third Edition）. American Psychiatric Association. 2010
[5] Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384
6] McLaughlin C, et al. The burden of living with and caring for a suicidal family member. J Ment Health. 2014;23(5):236-240.
[7]Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients who have active suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191.
[8]Ionescu DF, Fu D-J, Qiu X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of depressive symptoms in patients with major depressive disorder who have active suicide ideation with intent: results of a phase 3, double-blind, randomized study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol 2021;24:22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.