楊森宣布旗下創(chuàng)新藥物喜達(dá)諾?(烏司奴單抗)兒童銀屑病適應(yīng)癥在華獲批

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2023/06/05
作為首個(gè)且唯一一個(gè)針對(duì)細(xì)胞因子白細(xì)胞介素(IL)-12和IL-23的生物制劑,
喜達(dá)諾?為6歲及以上的兒童和青少年斑塊狀銀屑病患者提供了新的治療選擇



(2023年6月5日,北京)楊森中國(guó)今日宣布,旗下創(chuàng)新藥物喜達(dá)諾?(烏司奴單抗注射液,英文商品名:STELARA?,規(guī)格:45mg/0.5ml/支)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療對(duì)其他系統(tǒng)性治療或光療應(yīng)答不足或無(wú)法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60公斤至100公斤)中重度斑塊狀銀屑病患者。喜達(dá)諾?兒童銀屑病適應(yīng)癥獲批,是繼2017年首次獲批用于成人中度至重度斑塊狀銀屑病以來的又一重要突破,為中國(guó)兒童和青少年銀屑病患者提供了全新的治療選擇,幫助他們遠(yuǎn)離疾病困擾、重獲健康自信。

目前我國(guó)兒童銀屑病發(fā)病率為0.18%至0.3%,意味著約40萬(wàn)名兒童在承受著疾病的影響[1],[2],[3]。其中,斑塊狀銀屑病占比70%,是兒童銀屑病中最為常見的類型[4]。患兒不僅要忍受皮膚瘙癢難愈等不適癥狀,還會(huì)因此遭到偏見和歧視,易產(chǎn)生自卑、焦慮、回避等心理,生活質(zhì)量和心理健康承受著極大的壓力和影響[5]。

楊森制藥全球藥物研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士表示:“銀屑病患兒亟需更多的治療選擇。得益于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的相關(guān)政策和以科學(xué)為本的創(chuàng)新舉措,我們很高興能將喜達(dá)諾?這一全新藥物帶給中國(guó)的銀屑病患兒,并實(shí)現(xiàn)我們?yōu)樽陨砻庖咝约膊』颊咛峁┯幸饬x治療方案的承諾。”

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于CADMUS及CADMUS Jr兩項(xiàng)全球臨床研究結(jié)果。其中,CADMUS及CADMUS Jr臨床研究分別對(duì)110名12-17歲的中度重度斑塊銀屑病患者及44名6-11歲的中重度銀屑病患者進(jìn)行了為期52周的有效性臨床評(píng)估。Anchor據(jù)兩項(xiàng)研究結(jié)果顯示,不良事件(截至1年的安全性數(shù)據(jù))與先前在斑塊狀銀屑病成人研究中觀察到的結(jié)果相似[6],[7]。

楊森中國(guó)總裁鄭磊女士表示:“楊森中國(guó)始終踐行著對(duì)中國(guó)銀屑病患兒的關(guān)愛與承諾,全力加速為他們帶來變革性療法和創(chuàng)新治療方案。作為免疫學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,我們深切關(guān)注著銀屑病患者的未盡之需,助力提升創(chuàng)新藥物的可及性,進(jìn)一步減輕患者疾病負(fù)擔(dān)?!?br>

關(guān)于楊森 

38年來,楊森用創(chuàng)新守護(hù)華夏健康,致力于創(chuàng)造沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生旗下的制藥公司,以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病,用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入,讓關(guān)愛帶來希望,使人們樂享更美好的明天。我們心系患者,以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),聚焦能夠?yàn)槿祟惤】祹砭薮蟾淖兊牧蠹膊☆I(lǐng)域:腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、傳染病和疫苗、神經(jīng)科學(xué)、心血管與代謝以及肺動(dòng)脈高壓。我們攜手多方,不斷帶來突破性的醫(yī)療健康解決方案,用創(chuàng)新助力健康中國(guó)。
   

CP-393039,approved date 2023-06-0
 
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[1] 張錫寶,葉瑞嫻. 《中國(guó)兒童銀屑病診療指南》制定的意義與目的[J]. 中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào). 2021,36(5):22. DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.05.133.
[2] 丁曉嵐,王婷林等. 中國(guó)六省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查[J]. 中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志. 2010; 24(7):598-601.
[3] 王曉暉. 西南4省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查研究[J]. 哈爾濱醫(yī)藥. 2017,37(5):426-427.
[4] Relvas M, Torres T. Pediatric psoriasis[J]. Am J Clin Dermatol, 2017,18(6):797?811. doi: 10.1007/s40257?017?0294?9.
[5] Osier E, Wang AS, Tollefson MM, et al. Pediatric psoriasis comorbidity screening guidelines[J]. JAMA Dermatol, 2017, 153(7):698?704. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0499.
[6] Philipp S, Menter A. Ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients (≥ 6 to < 12 years of age): efficacy, safety, pharmacokinetic and biomarker results from the open-label CADMUS Jr study. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):664-672. doi: 10.1111/bjd.19018.
[7] Landells I, Marano C. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002.