中國青少年患者迎來首個全新機制耐多藥肺結(jié)核治療方案 

??（2023年7月20日，北京）楊森中國宣布，旗下創(chuàng)新藥物斯耐瑞?（富馬酸貝達喹啉片，英文商品名：SIRTURO?，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至<18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。 

??據(jù)世界衛(wèi)生組織《2022年全球結(jié)核病報告》顯示，2021年中國新發(fā)結(jié)核人數(shù)居全球第三位，其中，新發(fā)耐藥結(jié)核人數(shù)約為3.3萬，位列全球七大耐藥結(jié)核病高負擔國家之中1。兒科結(jié)核患者中約9.8%為耐多藥結(jié)核2。耐多藥結(jié)核病患者，因?qū)Y(jié)核病治療一線藥物中兩個最有效藥物——異煙肼和利福平均已產(chǎn)生耐藥3，因此在治療方案的選擇上更為有限。 

??支持此次青少年新適應(yīng)癥獲批的一項單臂、開放性Ⅱ期研究4表明，在基線培養(yǎng)陽性的耐多藥肺結(jié)核青少年患者亞組中，經(jīng)過前2周400 mg每日1次，之后22周200 mg每周3次的斯耐瑞?聯(lián)合用藥方案治療后，第24周培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰率為75.0%，與先前在耐多藥肺結(jié)核成人研究中觀察到的結(jié)果相似。另外一項來自中國的真實世界回顧性研究5顯示，含斯耐瑞?的用藥方案第4周和24周痰涂片的陰轉(zhuǎn)率均為100%。在療程方面，2022年WHO耐藥結(jié)核治療指南6中推薦的9-11個月含貝達喹林全口服短程方案同樣適用于青少年。 

??作為四十多年來首個具有全新作用機制的新型結(jié)核病藥物7，斯耐瑞?已于2016年獲批成人耐多藥肺結(jié)核適應(yīng)癥，此次斯耐瑞?青少年新適應(yīng)癥的獲批將為青少年患者帶來全新選擇8。 

??楊森制藥全球藥物研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責人李自力博士表示：“得益于國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵兒童用藥研發(fā)的相關(guān)政策和以科學為本的創(chuàng)新舉措, 斯耐瑞?青少年耐多藥肺結(jié)核適應(yīng)癥是我們過去15個月獲批的第四個兒童相關(guān)的適應(yīng)癥。在楊森，我們致力于開發(fā)創(chuàng)新療法幫助耐多藥肺結(jié)核患者?！?nbsp;

??楊森中國總裁鄭磊女士表示：“楊森了解中國在耐多藥結(jié)核病治療領(lǐng)域的醫(yī)療衛(wèi)生需求和所面臨的諸多挑戰(zhàn)，從首次獲批到適應(yīng)癥使用人群擴展至青少年，我們始終將患者未被滿足的治療需求作為工作重心。未來，我們將一如既往地與多方合作伙伴共同努力，提高這一創(chuàng)新治療方案的可及性，為更多的中國耐多藥肺結(jié)核患者帶來福音和希望?！?nbsp;

### 

關(guān)于斯耐瑞?（富馬酸貝達喹啉片） 

??本品是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人和青少年（12歲至＜18歲且體重≥30 kg）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。只有當不能提供其他有效的治療方案時，方可使用本品。 

??本品應(yīng)在直接面視督導下治療。本品僅在與其他抗分枝桿菌藥物聯(lián)合治療時使用。本品應(yīng)該與至少3種對患者MDR-TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。如果無法獲得體外藥敏結(jié)果，可將本品與至少4種可能對患者MDR-TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。 

??本品的推薦劑量是400mg口服，每日1次，用藥2周；然后200mg，每周3次，用藥（每次服藥至少間隔48小時）22周（治療的總持續(xù)時間是24周）。 

關(guān)于一項單臂、開放性臨床Ⅱ期研究 

??TMC207-C211是一項單臂、開放性兒科臨床試驗，旨在評價本品聯(lián)合背景治療方案在12歲至＜18歲的確診或很可能患有肺MDR-TB的患者中的藥代動力學、安全性和耐受性。該研究入組了15例14歲至＜18歲的患者?；颊叩闹形荒挲g為16歲，80%為女性，53%為黑種人，33%為白種人，13%為亞洲人。該研究未入組12至＜14歲的患者。本品的給藥方案為：前2周400 mg每日1次，之后22周200 mg每周3次。 

關(guān)于楊森中國 

??作為首批進入中國的跨國制藥企業(yè)之一，楊森中國自1985年在華成立以來，始終致力于研發(fā)、引進和生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新健康解決方案，以滿足中國不斷增長的醫(yī)藥衛(wèi)生需求。作為強生在華制藥子公司，楊森聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的六大疾病領(lǐng)域：腫瘤學、免疫學、傳染病和疫苗、神經(jīng)科學、心血管與代謝以及肺動脈高壓。 

根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；對于非處方藥，消費者有權(quán)自主選購，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。本網(wǎng)站（新聞稿）為陳述事實所披露的信息涉及一般性科學信息，僅供專業(yè)人士參考，不做任何購買和使用推薦。 

CP-401325，approved date 20230719