（2017年12月21日，霍舍姆，美國賓夕法尼亞州）強生旗下制藥公司——Janssen Biotech, Inc.（“楊森”）今天宣布與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“傳奇”）正式簽訂全球化合作協(xié)議，共同開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LCAR-B38M，一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）。目前，針對多發(fā)性骨髓瘤，在中國LCAR-B38M新藥研究申請已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理，在美國其則處于臨床研究計劃階段。

楊森公司全球腫瘤治療領(lǐng)域負責人Peter F. Lebowitz博士強調(diào)，“雖然我們在多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域取得了顯著進展，但是目前疾病對于大多數(shù)患者仍然無法治愈，患者需要更多、更有效的治療選擇。LCAR-B38M是一個可能革新骨髓瘤治療的創(chuàng)新方案。我們期待與傳奇公司具有開拓精神的科學團隊合作，同時發(fā)揮自身專長開發(fā)這一細胞療法，力求研發(fā)以治愈為目標的綜合性解決方案。”

LCAR-B38M是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理評審的首個CAR-T療法。根據(jù)協(xié)議，傳奇公司將授予楊森公司全球許可，與其專家團隊共同開發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M。楊森公司將記錄大中華區(qū)以外的全球凈銷售額。公司間已簽訂50/50的費用/利潤分配協(xié)議；僅在大中華區(qū)，楊森公司和傳奇公司費用/利潤分配協(xié)議為30/70。楊森公司將支付3.5億美元的預付款并計入第四季度中，未來將根據(jù)具體研發(fā)成果、注冊及銷售里程碑追加支付款項。

楊森公司科學與發(fā)展全球負責人Mathai Mammen博士表示：“我們非常高興能與傳奇公司合作進入CAR-T治療的新紀元。對于楊森，這是一種重要的充滿前景的治療模式。作為創(chuàng)新的生物科技企業(yè)，傳奇公司開發(fā)的CAR-T療法在中國進行的多發(fā)性骨髓瘤早期試驗中顯示出令人鼓舞的結(jié)果。我們期待引入楊森全球藥品研發(fā)的優(yōu)勢和經(jīng)驗，推動這一創(chuàng)新療法未來成為服務(wù)于世界各地患者的新型治療選擇?！?br>
關(guān)于嵌合抗原受體T細胞和B細胞成熟抗原
嵌合抗原受體（CAR）T細胞是一種利用患者自身免疫系統(tǒng)消滅癌細胞的創(chuàng)新技術(shù)。B細胞成熟抗原（BCMA）是一種在骨髓瘤細胞上高度表達的蛋白質(zhì)。CAR-T療法通過CAR-T技術(shù)靶向定位B細胞成熟抗原，其可能具有重新定義多發(fā)性骨髓瘤治療規(guī)范的潛力，并可能向?qū)崿F(xiàn)患者治愈邁進一步。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血液腫瘤，疾病會使骨髓里的漿細胞異常增生。^1,2盡管一些骨髓瘤患者沒有癥狀，但是大多數(shù)患者由于骨折或骨痛、貧血、疲勞、高血鈣癥、腎功能不全或感染等癥狀³而被確診。在過去十年間，骨髓瘤的治療取得了顯著進展，但是很多患者在首次或二次治療后復發(fā)和/或?qū)χ委煯a(chǎn)生耐藥。因此，對于更有效的治療方案，尚存巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。這些治療方案可以克服基于免疫調(diào)節(jié)劑和/或蛋白酶體抑制劑現(xiàn)有標準治療相關(guān)的耐藥，從而誘導更深、更持久的緩解。^1,4據(jù)估計，2015年全球有超過12.4萬人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，另有8.7萬余人因多發(fā)性骨髓瘤離世。^5，6

關(guān)于楊森腫瘤
在腫瘤領(lǐng)域，我們的目標是從根本上改變對腫瘤的認知、診斷與管理，不斷增強并踐行對患者的承諾，激勵我們不斷前行。在對抗癌癥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新求索中，我們專注于幾個領(lǐng)域治療和預防的解決方案，包括血液惡性腫瘤、前列腺癌和肺癌；阻斷致癌過程產(chǎn)品的開發(fā)；引導靶向、個體治療的生物標志物；對腫瘤微環(huán)境早期變化安全、有效的鑒別和治療。欲了解更多關(guān)于楊森腫瘤的信息，請訪問我們的網(wǎng)站：www.janssen.com/oncology。

關(guān)于楊森制藥公司
楊森制藥公司是美國強生公司的制藥子公司。在楊森，我們致力于創(chuàng)造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵著我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發(fā)展前景的科學成果。我們是楊森。我們攜手世界、共鑄健康。欲了解更多關(guān)于楊森制藥的信息，請訪問我們的網(wǎng)站：www.janssen.com，或關(guān)注我們的Twitter賬號：www.twitter.com/JanssenUS以及www.twitter.com/JanssenGlobal。

關(guān)于強生
關(guān)愛全世界，一次為一人。在關(guān)愛理念的引導下，強生通過領(lǐng)先的科技研發(fā)創(chuàng)造創(chuàng)新的理念、產(chǎn)品和服務(wù)，為改善人類健康和福祉而不懈努力。強生在全球有超過250個運營公司，每天，強生遍布世界各地的134,100名員工，與他們的合作方一起，為全球超過十億人們帶去健康關(guān)懷。

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關(guān)于前瞻性說明的注意事項
如《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義，本新聞報告包含有關(guān)新合作和產(chǎn)品研發(fā)的“前瞻性聲明”。需要提醒讀者的是，請不要完全依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對將來事件的現(xiàn)階段展望。如潛在假設(shè)證明不準確，或出現(xiàn)已知、未知風險或不確定因素，實際結(jié)果可能與楊森制藥有限公司和/或強生公司的期望及預測相違背。風險及不確定因素包括但不限于：可能無法實現(xiàn)預期的利潤和機會，或者可能需要比預期時間更長的時間來實現(xiàn)預期的利潤和機會；新產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功的不確定性和獲得注冊批準；競爭，包括競爭對手獲得的技術(shù)進步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品獲得商業(yè)成功的不確定性；公司和傳奇公司成功執(zhí)行戰(zhàn)略計劃的能力；企業(yè)合并和剝離的影響；專利帶來的挑戰(zhàn)；衛(wèi)生保健產(chǎn)品和服務(wù)購買者的行為和消費模式變化及其財務(wù)困境；全球醫(yī)療改革和衛(wèi)生保健成本控制的趨勢。更多關(guān)于這些風險、不確定因素和其他因素的描述及清單請參考截止2017年1月1日的強生公司財政年度報告表格10-K（包括“第 1A 項風險因素”章節(jié)），其最近提交的10-Q表格季度報告（包括“關(guān)于前瞻性聲明的警示說明”），以及后續(xù)提交給美國證券交易委員會的相關(guān)文件。這些文件的復印件可從www.sec.gov, www.jnj.com 下載，或者向強生公司索要。在新信息或?qū)淼氖录虬l(fā)展出現(xiàn)時，楊森制藥有限公司和強生公司不負責對前瞻性聲明進行更新。


本文翻譯自：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide...


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