強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗獲得歐盟委員會有條件上市許可

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2021/03/12

數(shù)據(jù)顯示疫苗可預(yù)防在廣泛區(qū)域內(nèi)，由新冠肺炎引起的相關(guān)住院，包括新出現(xiàn)變異毒株的地區(qū)1

決議遵循歐洲藥品管理局對強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的建議2

公司計劃在4月下半月開始向歐盟交付疫苗，并承諾在2021年供應(yīng)將達(dá)到兩億劑3

新澤西州新布倫瑞克，2021 年 3 月 11 日–強(qiáng)生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司（以下簡稱“楊森”）研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗的有條件上市許可（CMA），疫苗將用于 18 歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。

CMA遵循歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見。2 CMA在歐盟(EU)所有27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登均有效。

3 期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發(fā)生率比安慰劑組受試者減少67%。2從第14天開始觀察到保護(hù)作用，并維持至接種后28天。1數(shù)據(jù)還表明，接種28天后，疫苗在所有研究區(qū)域中，對于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。1

強(qiáng)生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“一年多來，我們夜以繼日，充分調(diào)動我們?nèi)蚩蒲腥藛T，利用我們的規(guī)模和資源優(yōu)勢，研發(fā)出這一新冠肺炎疫苗。今天能夠獲得歐盟委員會的有條件上市許可，我們感到非常激動，這使我們的單劑量疫苗能夠提供給更多有需要的群體，我們將繼續(xù)竭盡所能，幫助終結(jié)這場疫情?！?/span>

強(qiáng)生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎疫苗的緊急使用。公司計劃在4月下半月開始向歐盟交付單劑量新冠肺炎疫苗，在2021年對歐盟以及挪威和冰島的供應(yīng)達(dá)到2億劑3。

強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“該疫苗是我們科研人員十多年來在研發(fā)上的投入和鄭重承諾的結(jié)果。我們感謝歐盟委員會在這一巨大努力中給予的合作和支持。”“憑借此次有條件上市許可，我們將通過單劑量疫苗幫助整個歐盟成員國保護(hù)其數(shù)百萬民眾，對此我們感到非常自豪?！?/span>

2020年12月，公司宣布楊森啟動向EMA提交單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報資料，以便加快CHMP審評程序。4該疫苗也已向世界衛(wèi)生組織提交了緊急使用清單(EUL)的申請。5我們候選疫苗的滾動申報程序也已在全球多個國家啟動。

強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mathai Mammen 博士表示：“包括強(qiáng)生團(tuán)隊、我們的合作伙伴和研究受試者在內(nèi)，如果沒有參與新冠肺炎疫苗臨床試驗項目中每個人的辛勤工作和奉獻(xiàn)，這一最新的重大監(jiān)管許可里程碑事件是不可能實現(xiàn)的”。今天的消息使我們倍感鼓舞，我們會努力為全世界人民提供單劑量新冠肺炎疫苗，并繼續(xù)致力于新冠肺炎疫苗的臨床項目。”

在2021年2月26日美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會一致投票通過后，7強(qiáng)生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。6強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗還在加拿大獲得了暫行法令授權(quán)。8

生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分銷渠道相容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。6預(yù)計該疫苗在-25℃至-15 ℃下可保持穩(wěn)定2年，在2 ℃-8 ℃常規(guī)冷藏條件下最多可穩(wěn)定儲存3個月。9強(qiáng)生公司將使用與目前用于運輸其他藥品的相同的冷鏈技術(shù)運輸疫苗。6

強(qiáng)生公司新冠肺炎疫苗 
強(qiáng)生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨特的專有技術(shù)AdVac?疫苗平臺，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。10

3期ENSEMBLE研究設(shè)計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，11旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點12該研究共入組43,783例受試者。6

該試驗在三大洲11的 8 個國家（地區(qū)）進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。1研究中 41% 的受試者患有與進(jìn)展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險增加相關(guān)的合并癥。1

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關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點擊https://www.janssen.com/emea/了解更多，或通過@JanssenEMEA關(guān)注我們。

關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問https://www.janssen.com/emea或通過@JanssenEMEA關(guān)注我們。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至 2021 年 1 月 3 日的 10-K 表財政年度報告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項目 1A 風(fēng)險因素”，該公司最近提交的 10-Q 表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。
 

參考文獻(xiàn)

1.Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed: March 2021.
2.European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Last accessed: March 2021.
3.Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021. 
4.Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at:http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Last accessed: March 2021.
5.Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Last accessed: March 2021.
6.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.
7.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021
8.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.
9.Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10.Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11.ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: >https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
12.Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.