創(chuàng)新、支付與市場準(zhǔn)入，是全球藥企共同面臨的挑戰(zhàn)。
2017年7月24日，強生公司宣布正在研發(fā)的一項HIV-1疫苗方案的首次人體臨床試驗數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，大多數(shù)基于該疫苗方案在100％的研究受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了抗體應(yīng)答，這意味著該疫苗可能具有誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力。這次的HIV疫苗是馬賽克疫苗，即由許多HIV變異體的基因來創(chuàng)建，旨在抵御全球范圍內(nèi)與HIV-1感染相關(guān)的艾滋病病毒諸多亞型。
該疫苗是否如媒體所說HIV即將被治愈？強生公司針對該疫苗下一步的研發(fā)計劃是什么？強生在創(chuàng)新藥研發(fā)與銷售方面的策略是什么？《財經(jīng)》專訪了強生集團執(zhí)行副總裁兼全球制藥業(yè)務(wù)負責(zé)人、美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）主席Joaquin Duato。
Joaquin Duato畢業(yè)于西班牙ESADE商學(xué)院，在強生工作近30年，2009年被任命為強生公司制藥集團集團美洲主席，2011年開始擔(dān)任該公司全球制藥業(yè)務(wù)負責(zé)人。
《財經(jīng)》：在強生旗下楊森公司公布了HIV疫苗的研究數(shù)據(jù)后，有媒體解讀HIV就要被治愈了。目前這款疫苗的研究進展如何？HIV疫苗研發(fā)最大的難題是什么？
Joaquin Duato：20世紀(jì)藥物研發(fā)所取得的一項巨大進展就是終于使得HIV變成了一種慢性疾病，下一步，我們的目標(biāo)就是能夠通過疫苗預(yù)防HIV病毒。目前我們在健康的人類志愿者中所做的試驗顯示，大多數(shù)基于馬賽克的疫苗方案在100％的研究受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了抗體應(yīng)答。
整個的研發(fā)過程非常復(fù)雜，就像所有的新藥研發(fā)一樣，臨床試驗是極具挑戰(zhàn)的一個環(huán)節(jié)。研發(fā)HIV疫苗任重道遠，需要整個團隊同心協(xié)力來完成。
《財經(jīng)》：強生藥品研發(fā)的主要策略是什么？
Joaquin Duato：強生重點關(guān)注能為重大疾病帶來革命性治療方案的藥品，我們稱之為“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新”。
目前關(guān)注五大疾病領(lǐng)域：免疫、腫瘤、心血管/代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和傳染病。2016年，我們?nèi)虻难邪l(fā)投資超過了70億美元，這一投入比商業(yè)活動方面的投入多50%以上。
以前不久獲批的創(chuàng)新藥物億珂?為例，該藥品適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。去年12月，億珂?被國家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥品審評中心授予“優(yōu)先審評”，該資格是對于臨床獲益明顯和治療急需藥品的認(rèn)可，彰顯了中國日趨加快的審批政策。
我們的研發(fā)也曾在一些領(lǐng)域遭遇失敗。如針對阿爾茲海默癥進行了很多投入，但整個研發(fā)過程不是很順利。我們會從挫折當(dāng)中學(xué)習(xí)，而且也會繼續(xù)堅持攻克。
《財經(jīng)》：為使患者能得到所需藥品，強生如何布局產(chǎn)品？
Joaquin Duato：醫(yī)藥行業(yè)是一個目標(biāo)導(dǎo)向的行業(yè)，我們的目標(biāo)就是服務(wù)患者、尋求更好的治療方案、減輕患者的痛苦，為有需要的患者帶來藥品。因此，我們最重要的工作，就是提升研發(fā)能力，為癌癥、免疫疾病、阿爾茨海默癥等患者，帶來更好的治療方案。
一旦研發(fā)成功，我們就努力加速審批，并將產(chǎn)品投入全球市場；還會采用各種商業(yè)化的路徑，充分利用楊森和強生的優(yōu)勢，在開發(fā)、生產(chǎn)、營銷環(huán)節(jié)進行加速，以期讓患者可以更快地使用到產(chǎn)品。
《財經(jīng)》：以服務(wù)患者為導(dǎo)向，具體的商業(yè)策略可以怎么做？
Joaquin Duato：一款新藥能否成功，最關(guān)鍵的一點是要看它在推出之時，在多大程度上有別于已有的藥品，這樣才能為商業(yè)成功奠定基礎(chǔ)。
我們常常問自己：現(xiàn)在要研發(fā)的這款新藥，和現(xiàn)有的藥物或治療方法相比，是否有明顯的提升，讓全球的醫(yī)生、患者和購買者都愿意去選擇？如果答案是肯定的，便會立刻投入生產(chǎn)，在全球盡可能多的國家上市。
也需要強調(diào)通過與利益相關(guān)方的合作來實現(xiàn)全球的商業(yè)化。我們會配合監(jiān)管部門進行藥物審批，也會與政府、保險公司等支付方合作，保證患者的合理報銷和財政支持，從而保證藥品的可及性。
同時，與醫(yī)生進行充分的溝通，使他們了解產(chǎn)品的價值、獲益風(fēng)險比、以及正確用藥等，讓患者了解到最新的治療方案。
我們有一款主要用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的藥品澤珂?，完美詮釋了這一策略。該產(chǎn)品已在中國獲批上市。全球臨床研究顯示，澤珂?的療效遠高于當(dāng)時的治療方式。我們積極配合CFDA對該藥品的注冊審批工作。澤珂?上市后，我們開展了醫(yī)學(xué)教育工作，并支持了患者教育工作，確保他們了解這一最新的治療方法。
近期澤珂?已被納入最新版的國家醫(yī)保目錄，讓更多患者有條件使用該產(chǎn)品。如今，澤珂?所幫助的患者已超過2500位，占目前國內(nèi)該疾病患者數(shù)量的10%。
《財經(jīng)》：作為美國藥品研發(fā)和制造商協(xié)會（PhRMA）的主席，你對中國制藥行業(yè)和企業(yè)有哪些建議？
Joaquin Duato：美國藥品研發(fā)與制造商協(xié)會代表了創(chuàng)新，它的責(zé)任是將美國所有以研發(fā)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥公司集結(jié)在一起，這也是我的工作。對我們來說，最重要的是，所在的市場需要有研發(fā)所需的必要條件。
我將這些必要條件歸納為兩點：一是有效的審批流程和知識產(chǎn)權(quán)保護機制；二是適宜的定價和醫(yī)保系統(tǒng)，既保證了藥品的可及性，又讓醫(yī)藥公司有足夠的收入來繼續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品。
在中國，這兩個條件都在健康地發(fā)展。近期CFDA對于新藥審批和知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)政策，以及進入醫(yī)保目錄的相關(guān)舉措，對患者和制藥企業(yè)來說，都是好消息。
對于中國制藥企業(yè)的建議，一方面要將部分利潤投入到研發(fā)和創(chuàng)新項目中，讓公司具有強勁的研發(fā)和創(chuàng)新能力，并和所有合作伙伴一起，創(chuàng)造一個涵蓋經(jīng)濟、審批、醫(yī)保等在內(nèi)的健康生態(tài)系統(tǒng)。一旦這些條件具備，這個以研發(fā)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，不僅會助力中國的經(jīng)濟發(fā)展，還會成為全球的創(chuàng)新來源，為全球患者帶來新的治療方案。
我們非?？春弥袊难邪l(fā)潛力，堅持在中國投資創(chuàng)新。我們在上海設(shè)立了研發(fā)中心，重點研究肺癌和乙肝，立足中國、著眼世界。我們的亞太創(chuàng)新中心也落戶在上海，作為強生和楊森的創(chuàng)新樞紐尋求本土合作。中國不僅是亞太創(chuàng)新樞紐，也是我們?nèi)蜓邪l(fā)的重要組成部分。這些都反映出我們對中國成為生物制藥研發(fā)強國的信心。
《財經(jīng)》：制藥企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？
Joaquin Duato：在中國，我們面臨的挑戰(zhàn)和其他國家并沒有本質(zhì)區(qū)別。目前，主要面臨的挑戰(zhàn)集中在兩個方面：一是創(chuàng)新。例如，能否找到阿茨海默癥下一步的治療方案、是否可能將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)槁约膊?。這些都是頭號挑戰(zhàn)，要集中創(chuàng)新能力去解決。
二是，市場準(zhǔn)入和支付水平。一旦新藥研發(fā)成功，如何保證新藥可以幫助到患者，以及讓患者負擔(dān)得起。
這些都是以創(chuàng)新為基礎(chǔ)的制藥行業(yè)面臨的兩個主要挑戰(zhàn)。研發(fā)固然會帶來巨大的影響，保證藥品的全球可及性和可負擔(dān)性也同樣重要。
* 原文來源于財經(jīng)雜志