（2017年12月21日，霍舍姆，美國(guó)賓夕法尼亞州）強(qiáng)生旗下制藥公司——Janssen Biotech, Inc.（“楊森”）今天宣布與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“傳奇”）正式簽訂全球化合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售LCAR-B38M，一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）。目前，針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤，在中國(guó)LCAR-B38M新藥研究申請(qǐng)已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理，在美國(guó)其則處于臨床研究計(jì)劃階段。

楊森公司全球腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter F. Lebowitz博士強(qiáng)調(diào)，“雖然我們?cè)诙喟l(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，但是目前疾病對(duì)于大多數(shù)患者仍然無(wú)法治愈，患者需要更多、更有效的治療選擇。LCAR-B38M是一個(gè)可能革新骨髓瘤治療的創(chuàng)新方案。我們期待與傳奇公司具有開(kāi)拓精神的科學(xué)團(tuán)隊(duì)合作，同時(shí)發(fā)揮自身專長(zhǎng)開(kāi)發(fā)這一細(xì)胞療法，力求研發(fā)以治愈為目標(biāo)的綜合性解決方案。”

LCAR-B38M是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理評(píng)審的首個(gè)CAR-T療法。根據(jù)協(xié)議，傳奇公司將授予楊森公司全球許可，與其專家團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M。楊森公司將記錄大中華區(qū)以外的全球凈銷(xiāo)售額。公司間已簽訂50/50的費(fèi)用/利潤(rùn)分配協(xié)議；僅在大中華區(qū)，楊森公司和傳奇公司費(fèi)用/利潤(rùn)分配協(xié)議為30/70。楊森公司將支付3.5億美元的預(yù)付款并計(jì)入第四季度中，未來(lái)將根據(jù)具體研發(fā)成果、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑追加支付款項(xiàng)。

楊森公司科學(xué)與發(fā)展全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“我們非常高興能與傳奇公司合作進(jìn)入CAR-T治療的新紀(jì)元。對(duì)于楊森，這是一種重要的充滿前景的治療模式。作為創(chuàng)新的生物科技企業(yè)，傳奇公司開(kāi)發(fā)的CAR-T療法在中國(guó)進(jìn)行的多發(fā)性骨髓瘤早期試驗(yàn)中顯示出令人鼓舞的結(jié)果。我們期待引入楊森全球藥品研發(fā)的優(yōu)勢(shì)和經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)這一創(chuàng)新療法未來(lái)成為服務(wù)于世界各地患者的新型治療選擇?！?br>
關(guān)于嵌合抗原受體T細(xì)胞和B細(xì)胞成熟抗原
嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞是一種利用患者自身免疫系統(tǒng)消滅癌細(xì)胞的創(chuàng)新技術(shù)。B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）是一種在骨髓瘤細(xì)胞上高度表達(dá)的蛋白質(zhì)。CAR-T療法通過(guò)CAR-T技術(shù)靶向定位B細(xì)胞成熟抗原，其可能具有重新定義多發(fā)性骨髓瘤治療規(guī)范的潛力，并可能向?qū)崿F(xiàn)患者治愈邁進(jìn)一步。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種無(wú)法治愈的血液腫瘤，疾病會(huì)使骨髓里的漿細(xì)胞異常增生。^1,2盡管一些骨髓瘤患者沒(méi)有癥狀，但是大多數(shù)患者由于骨折或骨痛、貧血、疲勞、高血鈣癥、腎功能不全或感染等癥狀³而被確診。在過(guò)去十年間，骨髓瘤的治療取得了顯著進(jìn)展，但是很多患者在首次或二次治療后復(fù)發(fā)和/或?qū)χ委煯a(chǎn)生耐藥。因此，對(duì)于更有效的治療方案，尚存巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。這些治療方案可以克服基于免疫調(diào)節(jié)劑和/或蛋白酶體抑制劑現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相關(guān)的耐藥，從而誘導(dǎo)更深、更持久的緩解。^1,4據(jù)估計(jì)，2015年全球有超過(guò)12.4萬(wàn)人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，另有8.7萬(wàn)余人因多發(fā)性骨髓瘤離世。^5，6

關(guān)于楊森腫瘤
在腫瘤領(lǐng)域，我們的目標(biāo)是從根本上改變對(duì)腫瘤的認(rèn)知、診斷與管理，不斷增強(qiáng)并踐行對(duì)患者的承諾，激勵(lì)我們不斷前行。在對(duì)抗癌癥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新求索中，我們專注于幾個(gè)領(lǐng)域治療和預(yù)防的解決方案，包括血液惡性腫瘤、前列腺癌和肺癌；阻斷致癌過(guò)程產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)；引導(dǎo)靶向、個(gè)體治療的生物標(biāo)志物；對(duì)腫瘤微環(huán)境早期變化安全、有效的鑒別和治療。欲了解更多關(guān)于楊森腫瘤的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)我們的網(wǎng)站：www.janssen.com/oncology。

關(guān)于楊森制藥公司
楊森制藥公司是美國(guó)強(qiáng)生公司的制藥子公司。在楊森，我們致力于創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵(lì)著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是楊森。我們攜手世界、共鑄健康。欲了解更多關(guān)于楊森制藥的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)我們的網(wǎng)站：www.janssen.com，或關(guān)注我們的Twitter賬號(hào)：www.twitter.com/JanssenUS以及www.twitter.com/JanssenGlobal。

關(guān)于強(qiáng)生
關(guān)愛(ài)全世界，一次為一人。在關(guān)愛(ài)理念的引導(dǎo)下，強(qiáng)生通過(guò)領(lǐng)先的科技研發(fā)創(chuàng)造創(chuàng)新的理念、產(chǎn)品和服務(wù)，為改善人類健康和福祉而不懈努力。強(qiáng)生在全球有超過(guò)250個(gè)運(yùn)營(yíng)公司，每天，強(qiáng)生遍布世界各地的134,100名員工，與他們的合作方一起，為全球超過(guò)十億人們帶去健康關(guān)懷。

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關(guān)于前瞻性說(shuō)明的注意事項(xiàng)
如《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義，本新聞報(bào)告包含有關(guān)新合作和產(chǎn)品研發(fā)的“前瞻性聲明”。需要提醒讀者的是，請(qǐng)不要完全依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對(duì)將來(lái)事件的現(xiàn)階段展望。如潛在假設(shè)證明不準(zhǔn)確，或出現(xiàn)已知、未知風(fēng)險(xiǎn)或不確定因素，實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥有限公司和/或強(qiáng)生公司的期望及預(yù)測(cè)相違背。風(fēng)險(xiǎn)及不確定因素包括但不限于：可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期的利潤(rùn)和機(jī)會(huì)，或者可能需要比預(yù)期時(shí)間更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的利潤(rùn)和機(jī)會(huì)；新產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功的不確定性和獲得注冊(cè)批準(zhǔn)；競(jìng)爭(zhēng)，包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品獲得商業(yè)成功的不確定性；公司和傳奇公司成功執(zhí)行戰(zhàn)略計(jì)劃的能力；企業(yè)合并和剝離的影響；專利帶來(lái)的挑戰(zhàn)；衛(wèi)生保健產(chǎn)品和服務(wù)購(gòu)買(mǎi)者的行為和消費(fèi)模式變化及其財(cái)務(wù)困境；全球醫(yī)療改革和衛(wèi)生保健成本控制的趨勢(shì)。更多關(guān)于這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定因素和其他因素的描述及清單請(qǐng)參考截止2017年1月1日的強(qiáng)生公司財(cái)政年度報(bào)告表格10-K（包括“第 1A 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)），其最近提交的10-Q表格季度報(bào)告（包括“關(guān)于前瞻性聲明的警示說(shuō)明”），以及后續(xù)提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的相關(guān)文件。這些文件的復(fù)印件可從www.sec.gov, www.jnj.com 下載，或者向強(qiáng)生公司索要。在新信息或?qū)?lái)的事件或發(fā)展出現(xiàn)時(shí)，楊森制藥有限公司和強(qiáng)生公司不負(fù)責(zé)對(duì)前瞻性聲明進(jìn)行更新。


本文翻譯自：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide...


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